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        化学物質国際対応ネットワークマガジン 第10号
           http://www.chemical-net.info/
               2008/07/16 配信
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このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第10号は、以下の内容をお送りいたします。

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☆ [1]REACHワークショプ資料の翻訳   化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [2]欧州化学物質庁(ECHA)のSVHCに関する報道
                     化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [3]海外化学物質管理事情           化学品安全管理研究所 大島輝夫
☆ [4]中国の環境関連動向          化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [5]あとがき               化学物質国際対応ネットワーク事務局
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[1]REACHワークショップ資料の翻訳    [化学物質国際対応ネットワーク事務局]
 2008年4月14日に欧州委員会(EC)及び欧州化学物質庁(ECHA)の共催により、
ブラッセルで行われたワークショップのプレゼンテーション資料を欧州化学物質庁の
許可を得た上で、翻訳(環境省仮訳)いたしました。化学物質国際対応ネットワーク
のホームページ(以下のURLをご参照ください。)に掲載していますので、適宜、
ご活用ください。なお、仮訳内容等については、事務局が責任を負うものではありま
せんので、予めご承知おき願います。

環境省仮訳:http://www.chemical-net.info/regulation.html#A7
EC原文:http://ec.europa.eu/enterprise/reach/events_en.htm


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[2]欧州化学物質庁(ECHA)のSVHCに関する報道
                                       [化学物質国際対応ネットワーク事務局]
 ECHAは、2008年6月30日付で高懸念性物質(SVHC)候補物質リストについてのプレス
・リリースを行ないました(ECHA/PR/08/18)。このプレス・リリースによると、
加盟国から提出された候補物質は、16物質(以下を参照ください。)で、それぞれの
物質に対して附属書XVに基づく報告書が添付されています。今後、8月14日まで受け
付ける関係者からの科学的なコメントを踏まえ、ECHA及び関連委員会において
レビューを実施した後に、SVHCに該当するかどうかの合意が形成されたものについて
はいわゆる候補リストに掲載し、最終的にはREACH規則の附属書XIVに規定される認可
対象物質としての検討がなされることが記載されています。また、候補物質リストに
ついては、2008年10月末にECHAのホームページ上で公表される予定です。
なお、REACHにおけるPBT等の分類上の特性は、日本の化審法などの基準と異なる点が
あるので注意が必要です。

【附属書XVに基づくレポートが提出された物質】
(1) Anthracene   (2) 4,4'- Diaminodiphenylmethane  (3) Dibutyl phthalate
(4) Cyclododecane       (5) Cobalt dichloride       (6) Diarsenic pentaoxide
(7) Diarsenic trioxide  (8) Sodium dichromate, dihydrate
(9) 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)
(10) Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)
(11) Hexabromocyclododecane (HBCDD)
(12) Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)
(13) Bis(tributyltin)oxide     (14) Lead hydrogen arsenate
(15) Triethyl arsenate         (16) Benzyl butyl phthalate

http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_18_pub_consultations_20080630.pdf
http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/svhc/svhc_cons_en.asp


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[3]海外化学物質管理事情(その7)      [化学品安全管理研究所 大島 輝夫]
 
 化学物質国際対応ネットワークメールマガジン第6号でお届けした「海外化学物質
管理事情(その5)」・「化学物質/物質」の続きとして、今回は「化学物質/製品」
について説明をいただきました。
                    [化学物質国際対応ネットワーク事務局]
 
1.製品(article)
化審法、TSCA、EUの第6次、第7次修正指令、REACHなど、各国の化学物質規制は化学
物質を対象とし、表現は、chemical substance、substance など呼称は異なるが、
製品、あるいは、articleそのものは対象としていない。しかしTSCAではある条件で
それに含まれる新規化学物質に届出の義務が課せられており、日本でも大きな問題と
なったことがある。またREACHでは「そのArticleに含まれる物質を、以下の2つの
条件が満たされる場合、欧州化学物質庁に登録しなければならない」(第7条1)と定
めていて、現在、日本で大きな課題となっているので、これら各々の定義、内容を
理解することは重要である。
 
1−1 化審法の「製品」の定義
化審法の運用通知(厚労省・経産省・環境省、最終改正 平成19年10月15日)では、
化学物質の範囲関係に関して、次の(1)または(2)に該当するものについては、
「化合物」とせず、「製品」として扱うとしている。
(1)固有の商品形状を有するものであって原則として当該商品が最終用途に供され
      るようなもの(例 合成樹脂製什器・板・管・棒・フィルム)。
(2)混合物のうち混合することによってのみ商品となるものであって原則として、
      当該商品が最終用途に供されるようなもの(例:顔料入り合成樹脂塗料、写真
   感光剤用乳剤)。ただし、当該商品が最終用途に供されるようなものであって
   も、化学物質の効用の維持又は向上、使用工程等の便宜のための形状の変化等
   その効用の本質的変化を伴わないもの(化学物質の効用・性状の維持(例:安
   定剤、酸化防止剤の添加、ささいな調整(例:染料の色合わせ、いわゆる原末
   原液の濃度の標準化)、包装・運搬・使用工程等の便宜のための形状・性状の
   変更(例:当該便宜のための溶解、粉末化、粒状化、塊化、スラリー化、湿潤
   化、アンチダスティング剤の添加)又は識別・転用防止(例:着色剤又は着臭
   剤の添加)等)のために混合したものについては除く。

 この解釈は難しいので、具体的な問題があるときは、経済産業省の化学物質安全室
 に相談することをお勧めする。
 
1−2 米国TSCAの「Article」の定義
 TSCAの条文には、「chemical substance」の定義はあるが、「article」の定義は
ない。しかし条文には、「article」が用いられている。第3条(2)(B)(v)には化学物質
の定義の中に、化学物質に含まないものとして、一定条件下の「article」が記載さ
れている。しかし、連邦規則CFR40§720.3(c)には、「article」は定義されており
「article」の一部として輸入する新規化学物質は、新規化学物質の届出の必要はな
い。しかし、届出が必要な「chemical substance」であるか、必要のない
「article」かの区別は難しく、過去において、EPA(環境保護庁)は、日本から輸入
したタイプライターのリボンに含まれるインキは、TSCAの新規化学物質の届出の対象
となると指摘し、大問題となったことがある。
【「article」の定義】
(1)製造中に特定の形状またはデザインに形成され、
(2)最終用途においてその形状またはデザインの一部または全部に依存する最終用
   途機能(end use function)を有し、かつ、
(3)その最終使用において、化学組成が変化しないもの、または、そのような組成
   変化が、その"article"とは別の商業目的を持たず、かつ、CFR40§710.4(d)(5)
   および、CFR40§720.30(h)(5)に記載されているような場合にのみ生ずる。
   ただし、液体、および粒子は、その形状、またはデザインに関係なく、
   「article」とはみなさない。

  なお、社団法人 日本化学物質安全・情報センター(JETOC)は、EPAへの照会に
  基づいて、「TSCAにおける「article」の解釈について」を、平成8年5月
  (「特別資料No.101」)として発行しているが、新規化学物質として該当する
  多数の例示をあげている。その中には、"ボールペンおよびタイプライター・
  リボンの中のインクは使用時に放出されるよう意図されており、そして、使用時
  におけるそれらの機能は、紙に「着色する」ことである。"というような例示も
  ある。TSCAのarticleの日本語訳は、「製品」、「商品」、「品物」などとしている。
 
1−3 米国 OSHA(労働安全衛生局)の危険有害性周知基準CFR20§1910.1200の
    「article」の定義
(1)製造中に特定の形状またはデザインに形づくられ、
(2)最終使用時にその形状またはデザインに全面的または部分的に依存する最終用
   途機能を有し、かつ
(3)通常の使用条件下では、(本基準の(d)項で定められるような)危険有害品を
   放出せず(ごく微量、痕跡量の放出は除く)、そして従業員に物理的危険有害
   性または健康リスクを呈さない、製造された物品で、流体または粒子以外のも
   のをいう。

1−4 EU REACH規則の「article」
(1)定義
1)REACH:第3条3)では、"articleは、生産の間に、その化学組成よりも大きく、
  その機能を決定する特定の形状、表面またはデザインを与えられた、物体
  (object)を意味する。"と定義されている(なお、従来のEUの化学物質管理に
  関する指令、規則には、「article」の定義は見当たらない。)。

2)REACHの「article」に対する規定は、第7条article中の物質の登録および届出に
  おいて、第1項では、"article のいかなる生産者または輸入者も、その
  articleに含まれる物質を、以下の両条件が満たされる場合、化学物質庁に登録
  (registration)しなければならない。"となっている。
 ●その物質がそのarticle中に1年当たり生産者または輸入業者当たり合計して1
  トンを超える量で存在する。
 ●その物質が通常のまたは当然予想される使用条件で、放出されるよう意図されて
  いる。

  ここには次項のようなarticle中の重量%の濃度規定はない。

  Articleが高懸念物質を含有する場合:第7条の第2項には、articleのいかなる
  生産者または輸入業者も、以下の二つの条件が満たされる場合であって、物質が
  第57条の基準を満たし、かつ第59条(1)に従って特定される時は(高懸念物質を
  意味する)、第7条の第4項に従って化学物質庁に届出(notification)しなけれ
  ばならない。"となっている。
 ●その物質がそのarticle中に、1年当たり生産者または輸入業者当たり合計して
  1トンを超える量で存在する。
 ●その物質がそのarticle中で0.1重量%を超える濃度で存在する。
  第3項には、「第2項は、生産者または輸入業者が処分を含む通常のまたは当然
  予想される使用条件で人または環境へのばく露を排除しうる場合、適用されない
  ものとする。そのような場合、その生産者または輸入業者は、そのarticleの
  受領者に適切な使用説明書を提供しなければならない」とあり、高懸念物質を
  含有するarticleは登録ではなく、届出であり、第55〜56条の認可が必要である
  ことに注意が必要である。第4項には届出すべき情報の内容が規定されている。
  第5項には化学物質庁の要求決定事項があり、さらに第6項には上記の第1〜5項に
  対して、「すでにその使用のために登録された物質には適用されないものとする」
  とある。第33条には、「article」中の高懸念物質に関してarticleの受領者およ
  び要求した消費者に情報を提供する義務を定めている。

(2)「articles中の物質に対する要求事項についてのガイダンス文書(RIP3.8)」
  このガイダンスの最終版は、2008年5月26日に欧州化学物質庁より発表された
 (全118ページ)。ガイダンス中にはArticle中の物質に対するREACHの要求、
 何がREACHでarticleか、サプライチェーンを経由しての情報、article中の物質の
 分析、登録又は届出の要求、articleから放出が意図される物質、33条と7(2)条
 に該当するかどうかの調査、article中の物質がその用途について登録されている
 かどうかの調査の項目があり、これに多数の例示が示されている。また、付録には
 定義と解釈、ボーダーラインケースの事例が多数あり、article中の物質に関する
 情報源、article中の物質の使用を制限する法令も示されている。
  なお、このガイダンスの和訳は、現在 (社)日本化学物質安全・情報センターに
 より発行されている。環境省のホームページには、ドラフト(Ver.1.0)段階の訳
 が掲載されているが、今後、最終版に更新する予定とのことである。

【事例の一部抜粋】
 Appendix 2: 表5 ボーダーラインケースの説明概要
1)第6条に基づく登録(物質・調剤の登録)
  プリンターカートリッジ(インク)、塗料入りスプレー缶(塗料)、物質/調剤を
  放出する粘着テープ、(例 スキーテープ)(放出される物質/調剤)、火薬入り
  花火(火薬)、ウェットクリーニングテッシュペーパー(クリーニング液)
2)第7.1条に基づく登録(article中の物質の登録)
  香料入りの消しゴム、化粧水つきのパンティストッキング
3)第7(2)条による届出と第33条による情報伝達(高懸念物質を含む場合)
  プリンターカートリッジのカートリッジ、塗料入りスプレー缶の缶、物質/調剤
  を放出する粘着テープの背後の材料、カーペットを固定する粘着テープ、自動車
  タイヤ、電池、温度計、火薬入り花火の容器、ウェットクリーニングテッシュ・
  ペーパーの容器。
  (この他、Appendix 3及び Appendix 4 にも多くの事例が示されている。)

(3)「article」の日本語訳
  日本では、和訳せずにそのまま「アーティクル」と記載したり、製品、成形品、
 商品などとするなど様々に翻訳されているが、一般には「製品」の訳が理解され
 易いのではあるまいか。

【参考】
 TSCAやREACHに関する条文の和訳に関する多くの部分は、(社)日本化学物質安全・
 情報センターの発行資料を参考にした。


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[4]中国の環境関連動向        [化学物質国際対応ネットワーク事務局]
 今号では、中国の国家品質監督検験検疫総局が設置した「中国検験検疫REACH解決
センター(CRSC)」に関する公開情報を中心にお届けいたします。

1.「中国検験検疫REACH解決センター(CRSC)」について
 2008年2月20日、国家品質監督検験検疫総局対外貿易管理処は「中国検験検疫REACH
解決センター(CRSC)」がすでに全面的に運営されていると発表した。REACH規則の
対応について、国家品質監督検験検疫総局は、数多くの作業を行ったが、REACH規則
に対応する責任の主体が企業であるので、政府はリード、促進、支援の役割だけを果
たしてきた。また、国内企業の大部分は、独自にREACH規則に対応する力を持ってい
ないので、国家品質監督検験検疫総局は「青海」という計画を実施し、REACH対応の
プラットホームとして「中国検験検疫REACH解決センター」を設置して、国内企業へ
の相談窓口提供、技術書類の準備支援、同一製品の合同登録、予備/登録の代行など
の一連のサービスを提供している。
出典:国家品質監督検験検疫総局ホームページ 2008年2月20日付
http://www.nbfet.gov.cn/manager/news/nbcei_editor/UploadFile//08-02-20-15-38-191203493099.doc

2.中国企業のREACH規則対応の道について
 REACH規則は、EU企業およびその化学物質を直接に規制している。中国企業がEUへ
製品を輸出する際に、REACH規則に対応する場合は、EUにある法人を通じて行うか、
あるいは現地のREACH専門機関に委託しなければならない。コストから勘案すれば、
自らEUに会社を開設するか、あるいは専門機関に委託するか、その選択はしにくい。
REACH規則が登場した当初、多くの企業は中国政府がEUと調整して、中国企業の特徴
と合うREACH対応の道を探し出すことを望んでいたが、中国では化学物質に関する
統一的な管理部門はない。今まで、REACH対応について、国家品質監督検験検疫総局、
商務部、環境保護総局、国家生産安全局、国家発展改革委員会などの部門がそれぞれ
異なる程度で指導を行っている。それに加え、EUもREACH法規の関連事務が国と国と
の二国間関係に発展することを避けている。中国政府として、「中国のREACH法規」
の早期登場を積極的に企画すべきであろう。
REACH法規の登場によって、国内で性格、資質、利益目標、および運営方式の異なる
REACH専門機関はますます多くなる。企業として、自ら登録しない場合は、まず検討
すべきなのは、実力と資質を持ち、長期的、安定的なサービスを提供し、未来の市場
リスクにも抵抗できる専門機関を選択することである。
出典:中国化工ネット 2008年4月24日付
http://reach.cheminfo.gov.cn/hottopic/show.aspx?xh=9170

3.CRSCは予備登録受付開始直後に登録を完成
 ヘルシンキ時間6月1日午前零時、ECHAがREACH-ITシステムを起動した直後に、
「中国検験検疫REACH解決センター」(CRSC)は、予備登録を完成した。最初の
グループ・ユーザーの登録の成功は、CRSCが企業を支援してREACH対応に重要な第一
歩を踏み出したことを意味している。これまでに、CRSCはすでに100社以上の企業の
予備登録を支援している。
出典:中国化工ネット 2008年6月2日付
http://www.reach.gov.cn/Html/News/2008/0601/1077.htm


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[5]あとがき             [化学物質国際対応ネットワーク事務局]
 環境問題が前面に取り上げられたG8サミットも無事に終わり、その結果が今後どの
ように展開されるのかが期待されます。東京では、先日、突然バケツをひっくり返し
たようなアジアやアフリカでよく見られるスコールのような雷雨を境に、本格的な夏
へのチェンジを感じていますが、みなさまいかがお過ごしでしょうか。
 さて、2008年6月1日からは、REACH規則に基づく予備登録が開始され、7月1日からは
加盟国から提出された附属書XVに掲載されるSVHC候補物質に関する16の報告書に対す
るパブリックコメントの募集が開始されています。さらに、6月末に開催されたECの
委員会では、欧州の分類―ラベリング−パッケージ(CLP)規則に関する投票が行な
われ、最終的に妥結が得られたとの情報もあります。REACH規則への対応に関する
今後の展開は、このような関連規則の整備とその実務的な運用が話題になること
が多く、(Pre)SIEF参加準備やその経費負担等、現実的な問題に直面しそうです。
 化学物質国際対応ネットワークでは、このような状況を踏まえ、みなさまのご意見
をいただきながら活動を推進して行きたいと考えておりますので、どうぞよろしく
お願い申し上げます。


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ありがとうございます。

■本マガジンは、平成20年度環境省請負業務に基づき、社団法人海外環境協力
 センターが運営しております。
  社団法人海外環境協力センター  http://www.oecc.or.jp/
  環境省総合環境政策局環境保健部 http://www.env.go.jp/chemi/index.html

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 なお、バックナンバーについては、後日ネットワークのホームページに掲載
 する予定です。

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発行元:社団法人海外環境協力センター
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