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メールマガジン

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        化学物質国際対応ネットワークマガジン 第13号
           http://www.chemical-net.info/
               2008/11/21 配信
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このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第13号は、以下の内容をお送りいたします。

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☆ [1]第3回化学物質国際対応ネットワークセミナーについて
                     化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [2]REACHのSVHCへの対応           化学品安全管理研究所 大島輝夫
☆ [3]化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム開催のお知らせ
                                                         環境省環境安全課
☆ [4]開催案内「生態影響に関する化学物質審査規制/試験法セミナー」
       環境省化学物質審査室/(独)国立環境研究所環境リスク研究センター
☆ [5]中国の化学物質国際対応に関する情報
                         化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [6]あとがき               化学物質国際対応ネットワーク事務局
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[1]第3回化学物質国際対応ネットワークセミナーについて
                                     [化学物質国際対応ネットワーク事務局]
 化学物質国際対応ネットワークでは、欧州地域及び非欧州地域におけるREACH規則
の対応に関する現状を紹介するとともに、国内関係者の対応にむけた実施促進を図る
ため、2008年10月27日(月)に東京・三田共用会議所にて「REACH規則対応に関する
国際動向と予備登録後の課題セミナー」を開催しました。本セミナーは公開で行わ
れ、当日は、定員を大幅に上回る約450名の参加がありました。以下はその講演の概
要です。なお、当日の配付資料の内容については、ネットワークのウェブページで
閲覧可能です。議事録についても近日公開予定です。
http://www.chemical-net.info/regulation.html#A5_2(講演資料)

講演1  非EU地域のREACH対応状況(中国、韓国、インドなど)
                        環境省化学物質審査室  戸田英作室長
 REACH規則及び諸外国の化学物質管理制度に関し、WSSD以降の国際的な流れの中で、
欧州が施行したREACH規則に関する最新動向とアメリカ-カナダ-メキシコ間で進めら
れている北米地域の化学物質評価管理プログラム(ChAMP)が紹介された。また、中国
及び韓国における化学物質管理関連法制度が、「日中韓化学物質政策ダイアローグ」
の進捗状況と併せて説明された。さらに、「EU・インド環境フォーラム」及び欧州現
地調査で得られた中国や韓国等の非EU地域の企業等によるREACH規則への取り組みが
紹介された。最後に、我が国の化学物質審査法の見直し内容が、REACH規則の比較と
ともに提示された。

講演2 「EU 地域のREACH 対応状況(1)/ ECHA's First Stakeholders' Day から」
                               化学物質国際対応ネットワーク事務局  西宮康二
 2008年10月10日に開催されたECHA主催のFirst Stakeholders' Dayの模様が紹介さ
れ、併せて参加者と当局との意見交換内容の概略が説明された。最新のREACH予備登
録状況や高懸念物質に関する認可プロセスの進捗、化学業界の見解、登録に関する
統計データに関する説明がなされた。また、REACH規則施行の背景にある欧州のグロ
ーバル戦略についても解説があり、併せて現地ヒアリング調査で得られた化学物質
関係機関のREACH対応業務やOR企業の活動が報告された。

講演3 「EU地域のREACH対応状況(2)/ 欧州NGOのSVHC候補物質選定に関する動向」
                                 有害化学物質削減ネットワーク代表  中地重晴
 ECHAが2008年6月に公表した16の高懸念物質(SVHC)候補物質に関する加盟国の
提案文書に対し、EU域内で活動しているNGOによって、市民にとって安全性評価を
急ぐべき化学物質として独自にまとめられた267物質の「SIN(Substitute It Now!)
リスト」について紹介された。また、このSINリスト取りまとめが行われた2008年
9月17日開催の代替物質会合(Substitution Conference: ChemSec主催)の模様も
紹介され、同時に代替化の必要性や意義の説明があった。さらに、新たな化学物質
管理の枠組み等、国内外のNGOが検討している今後の活動方向性が紹介された。

講演4 「REACH 規則に基づく予備登録後の手続と課題」
                  財団法人化学物質評価研究機構  川原和三
 REACH規則に関係するコンサルタント業務、試験実施業務、欧州域内のORを通じた
唯一の代理人業務などの経験を基に、REACH規則に基づく対応プロセスが分かり易く
確認され、併せて実践的な予備登録後の手続きが紹介された。また、技術一式文書や
化学物質安全性報告書(CSR)作成の留意点(サプライチェーンにおける情報共有、
CSR/化学物質安全データシート(SDS)の作成など)やその対応策等が解説され、
情報収集等の費用や登録経費に関する概算金額が提示された。さらに、有害性・暴露
評価における調査の流れや手法が紹介され、関連する留意点や課題が紹介された。


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[2]REACHのSVHC(Substances of very high concern/高懸念物質)への対応
                      [化学品安全管理研究所 大島輝夫]
 REACHのSVHCに指定される最初の候補物質の案は、6月にECHA(欧州化学物質庁)
から候補の案16物質が公表され、パブリックコメントを行った後、1物質が削除
されて、本年10月に15物質が公表された。今後も引き続いて指定が行われ、最終的
には1500〜2000に達すると言われている。SVHCは、Article中に0.1%以上含まれて
いる場合など色々な義務が生じるので、今後も注意が必要である。すでにREACHに
GHSを導入する規制の案が欧州議会と理事会で合意され、この中にはSVHCとなる
CMR(発がん性、変異原性、生殖毒性)のカテゴリー1ないし2、PBT(残留性、
生物蓄積性、毒性)などに分類される物質も公表されているので、今から準備する
ことも必要であろう。

 以下にECHAによる解説http://reach.jrc.it/authorisation_en.htmを訳す。

1 認可
 高懸念物質は、REACH規則のAnnexXIV(認可の対象となる物質のリスト、現在
白紙)に次第に含まれるだろう。一度そのAnnexに含まれると、その物質は市場に
上市できない、あるいは会社が認可を得られなければ、期限が設定された後は
(いわゆる日没日)使用することができない。

1-1 高懸念物質(SVHC)とは
・発がん性、変異原生、生殖毒性(CMR)のカテゴリー1または2に分類される物質。
・REACH規則のAnnexXIVのクライテリアに従い、残留性、蓄積性、毒性(PBT)
 または高残留性、高蓄積性(vPvB)の物質。
・人または環境に対して上記と同等の懸念があるレベルのおそらく高度の影響を
 生じる科学的証拠に基づいて、ケースバイケースで指定。
 (例:内分泌かく乱物質)

※訳者註
[1]REACH第57条:「付属書XIV(認可の対象となる物質のリスト)に収載される
  べき物質」に上記の条件が記載されている。
[2]REACH付属書XIII:「PBT、vPvB物質特定のためのクライテリア」
  PBT(*1):以下の3つのクライテリアの全てを満たす物質はPBT物質である。
  ・難分解性:海水、淡水、海水底質、淡水または河口水底質、土壌の各々に対し
   て条件が記載された、いずれかの条件を満たす物質。
  ・生物蓄積性:生物濃縮係数(BCF)が2000より高い
  ・毒性:海水生物、または淡水生物に対する長期無影響濃度の条件記載、CMの
   カテゴリー1または2,Rのカテゴリー1,2,3または指令67/548/EEC(*2)に
   従ってT、R48、またはXn(*3)、R48の分類により特定される慢性毒性。
   その他の証拠。
   *1 PBTのTにはRのカテゴリー3も含まれることに注意。
   *2 この指令はREACHにGHSが導入により、修正されるであろう。
   *3 T:毒性、Xn:有害性、R48:長期曝露により重度の健康障害を生じる危険性
     がある。

  vPvB:
  ・難分解性:海水、淡水、河口水、それらの低質中、土壌のクライテリアの条件
   記載。
  ・生物蓄積性:生物濃縮係数が5000より大きい。

1−2 何故またどのようにSVHCが規制されるか
 これらの物質は非常に高懸念の有害性(Hazardous)がある。それらが人と環境に
対してありうる影響は、非常に重大でしばしば非可逆的であるから、規制するのは
必然である。この物質が認可の対象となるトンの閾値はない。認可の仕組みは、詳しい
アセスメントに基づく。その適当な決定がなされる前に十分な議論が行われる。

1−3 どのような認可のプロセスが実際に行われるか
 認可のプロセスは次の4段階で行われる。産業界は3番目のステップで義務がある。
しかし全ての関心のある当事者はステップ1,2の段階で意見をする機会がある。

【ステップ1】高懸念物質の同定(当局による)
 SVHCは前述のクライテリアに従い、同定することができる。これは加盟各国の
 所管当局または欧州委員会の責任でECHAが付属書XVに一致するように文書を作成
 することにより行われる。関係者は文書が作成されている物質に意見を述べること
 ができる。この同定のプロセスの成果が同定された物質のリストである。これは
 優先物(候補リスト)である。このリストは公表され、化学物質庁により、おそら
 く2008年末の前に定期的に更新されるだろう。

【ステップ2】 優先物質の選定プロセス(当局による)
 候補リストの物質は、どれが認可の対象となるべきかを決定するために、優先取り
 扱い物質を決める。利害関係者はこのプロセスに意見を提出する事が求められる。
 この優先プロセスの最後に次の決定がなされる。
 ・物質が認可の対象となるか否か。
 ・リストに含まれた物質のどの用途が認可を必要としないか。(すなわち他の
  法令で定められた十分な制御により、すでに適当に処置されている。)
 ・日没日の決定(これ以降認可なしでは使用できない。)

【ステップ3】 認可のための申請(企業による)
 認可のための申請は各々の用途に対して、決められた期限内に行う必要がある。
 この認可要求の免除はない。それらは次を含まねばならない。
 ・物質が認可システムに含まれる性質となるリスクをカバーする化学物質安全性
  報告書(登録の一部としてすでに提出されたのでなければ)。
 ・可能な代替物質または技術の解析、それらは適切な場合には、代替物質の研究
  開発の予測、またはすでに開発している進捗状況を含む。
 もし代替品の解析により適当な代替品があることを示しているならば、登録者は
 いかにして代替品により、その物質を置き換えるかを説明した代替計画を提出せ
 ねばならない。利用できる代替品が適切なことは、すべての関連した点を考慮し
 て評価し、代替品が全てのリスクを減少し、技術的、経済的に妥当であるかどうか
 も含めること。

 申請者は申請に社会経済的分析を含めることができる。しかし適当なリスクの制御
 を示すことが出来なくて、適当な代替品がなければ、その申請に社会経済的分析を
 含める必要がある。

 各申請は費用を払わねばならない。

 全ての申請に欧州化学物質庁は専門家の意見を付ける。申請者はこれらの意見に
 コメントすることができる。

【ステップ4】 認可の付与(欧州委員会)
 もし申請者がその物質の使用によるリスクを適切に制御することを示すことがで
 きれば、認可が与えられるだろう。"適切な制御の道筋"は閾値を決定することが
 出来ないおよびPBTまたはvPvB物質に対しては適用されない。
 もしリスクが適当に制御されなくても、社会-経済的便益がリスクを上回り適当
 な代替物質または技術がないことが証明されるならば、認可が付与されるかも
 しれない。
 川下ユーザーは認可された用途に対してのみその物質を使用してよい。
 このために次のいずれかをせねばならない。
 ・このために川下ユーザーはその用途に対して認可された会社から物質を購入する
  こと。認可の条件の範囲に止まること。かかる川下ユーザーは認可された物質を
  使用していることを欧州化学物質庁に届けねばならない。
 ・自身の使用のために認可を申請する。

1−4再調査
 全ての認可はケースバイケースで決められる所定時間の後に見直されるだろう。


2 SVHC指定物質の義務 
http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_38_candidate_list_20081028.pdf
(2008年10月28日ECHAのプレスリリース ECHA /PR/08/38−REVに基づく。)

1) 成型品
 2008年10月28日から、これらの物質を0.1%(w/w)以上含む、ArticleのEU
およびEEA(ノルエー、アイスランド、リヒテンシュタインはREACHに参加、なお
スイスは不参加)の供給者は、それらについて利用できる十分な情報を、顧客と、
要求に応じて消費者に、要求を受理してから45日以内に提供せねばならない。
この情報は、Articleの安全な使用を確認し、最低この情報の物質の名称を含まねば
ならない。
 2011年から、EUとEEAのArticleの製造業者、輸入業者は、そのArticleが、SVHC
の候補物質を含むならば、ECHAに届出なくてはならない。その物質の、製造/輸入
されたArticle中の量が、1社当たり、年1トン以上の時にこの義務が生じる。物質が
2010年12月1日より前に、候補リストに含まれている場合は、2011年6月1日より遅滞
なく、届けなくてはならない。物質が2010年12月1日か、またはその日より後に候補
リストに含まれた場合は、公示されて6ヶ月より遅滞なく、届けなくてはならない。

※訳者註
 Green PeaceはすでにSVHCの含有を問い合わせるレターのモデルを作り、配布して
 いるとのことである。

2) 物質
 2008年10月28日から、EUおよびEEAの物質の供給者は、その物質が候補リスト
に含まれる時は、顧客にMSDSを提供せねばならない。

※訳者註
 日本のGHSに基づく分類結果とEUのSVHCの分類結果とは異なる点があるので、
 SVHCの分類に即したMSDSの提供が必要である。

3) 調剤
 2008年10月28日からEUとEEAの調剤の供給者は指令1999/45/ECにより、危険と分類
されていないが、その調剤が少なくとも1つのSVHCの候補物質を含み、個々の濃度が
ガスでない場合に少なくとも0.1%以上(w/w)、ガスの場合は容量で0.2%以上含む
なら、受領者の要求に従いMSDSを提供せねばならない。

※訳者註
 1999/45/ECは「危険な調剤の分類、包装、表示に関する欧州議会および
 欧州理事会指令」


3 REACHにGHSを導入
 REACHにGHSを導入する件について、かねてEU議会と理事会で協議していたが、
合意に達し、合意案が公表された。この中に多数の物質の分類結果が示され、
CMRのカテゴリー1及び2なども含まれている。これらはSVHCの候補物質となる
可能性があると思われる。

1)条文など(92頁)
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st12/st12719-re01.en08.pdf
2)分類表示の原則など ANNEX I(454頁)
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st12/st12719-re01ad01.en08.adf
3)物質の分類を含む ANNEX III(883頁)
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st12/st12719-re01ad02.en08.pdf
4)物質の分類を含むANNEX VI(601頁)
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st12/st12719-re01ad03.en08.pdf


4 ECHAのSVHC関連ガイダンス
1)Guidance on inclusion of Substances in Annex XIV 
(List of Substances subject to Authorization)2008年8月発行(71頁)
2)Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the 
 identification of substances of very high concern 2007年6月発行(58頁)


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[3]開催案内「平成20年度 化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム」
                             [環境省環境安全課]

 環境省では、平成20年12月14日(日)・15日(月)の両日、東京ビッグサイト
(東京都江東区)において「未来に翔く子どもたちのために−子どもの環境保健−」
と題して、公開シンポジウムを開催します。初日のシンポジウムは、子どもの環境
保健をテーマとし、2日目の国内外の専門家による公開セッションでは、化学物質の
内分泌かく乱作用に関する研究の今後の展望や、化学物質等の環境因子とアレルギー
に関する研究をテーマとして議論を予定しています(同時通訳付き)。
 シンポジウムへの参加は2日間とも無料ですが、事前登録が必要です。12月5日(金)
までに専用ホームページ(http://www.congre.co.jp/ed2008)等からお申し込みくだ
さい。

日 程:平成20年12月14日(日) :開会式・公開シンポジウム 13:00〜16:30
     未来に翔く子どもたちのために−子どもの環境保健−
    平成20年12月15日(月):専門家による公開セッション 9:00〜18:00
 セッション1:化学物質等の環境因子とアレルギーに関する研究の最前線について
 セッション2:小児環境保健に関する疫学調査〜世界各国で進められる疫学調査〜
 セッション3:化学物質の内分泌かく乱作用に関する取組と今後の展望について

会 場:東京ビッグサイト(東京国際展示場)(http://www.bigsight.jp/)
    東京都江東区有明3-21-1 (総合案内所) 03-5530-1111

主 催:環境省

協 力:東京都、(社)日本医師会、(社)日本看護協会、(社)日本栄養士会、
    (財)日本公衆衛生協会、(社)日本アレルギー学会、日本公衆衛生学会、
    (社)日本産科婦人科学会、(社)日本小児科学会、(特)日本免疫学会、
    日本内分泌撹乱化学物質学会

詳 細:http://www.congre.co.jp/ed2008

お申込み・お問合せ:
「化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム」事務局
 〒102-8481 東京都千代田区麹町5-1弘済会館ビル6F(株)コングレ内
 TEL:03-5216-6956、FAX:03-5216-3115、E-mail:ed2008@congre.co.jp

 環境省総合環境政策局環境保健部環境安全課
 〒100-8975 東京都千代田区霞が関1-2-2
 TEL:03-3581-3351(内線6352)・FAX:03-3580-3596・E-mail:ehs@env.go.jp


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[4]開催案内「生態影響に関する化学物質審査規制/試験法セミナー」
        [環境省化学物質審査室/(独)国立環境研究所環境リスク研究センター]

 環境省と独立行政法人国立環境研究所は、平成20年11月26日(水)(東京)及び
12月9日(火)(大阪)に「生態影響に関する化学物質審査規制/試験法セミナー」
を開催します。環境省と独立行政法人国立環境研究所環境リスク研究センターでは
平成15年度から毎年度、生態毒性試験法等に関するセミナーを開催してきました。
本年度は、化審法改正に向けた検討状況を含む化学物質審査規制に関する国内外の
動向及び生態毒性試験に関する技術的事項について、東京と大阪の2か所で開催い
たします(プログラム内容は両会場とも同一)。
 申込期間は終了いたしましたが、東京会場及び大阪会場ともにまだ席に余裕が
ございます。申込みは国立環境研究所ウェブサイト(以下のURL参照)にアクセス
して、ウェブページ上の参加申込みフォームに必要事項を入力し、送信してください。

 (申込URL: http://www.nies.go.jp/risk/seminar/seminar2008/index.html)

<東京会場>
【申込者多数のため、当初の予定から会場を変更しています。ご注意下さい。】
 日時:平成20年11月26日(水)13:30〜17:00(入場受付は13:00開始)
 場所:(財)日本科学技術振興財団 科学技術館 サイエンスホール

<大阪会場>
 日時:平成20年12月9日(火)13:30〜17:00(入場受付は13:00開始)
 場所:新梅田研修センター 新館3階303ホール


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[5]中国の環境関連動向        [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

1.難燃剤業界のREACH規則対応について
 2007年、中国質量検験検疫総局REACH解決センターはすでに数多くの難燃剤企業と
連携して、難燃剤に関するREACH対応方案の策定に着手した。2008年5月、REACH解決
センターは中国難燃剤学会の要請を受けて、当該学会の年度学術会議でREACH規則に
関する講演を行った。会議中、REACH解決センターの余海霞博士は、難燃剤のREACH
対応に関する1年間近くの研究成果を報告し、中国難燃剤業界のREACH規則対応方案を
確立した。

出典:中国化工情報ネット 10月6日
http://www.cheminfo.gov.cn/05/UI/hottopic/page_hottopic.aspx?id=13329&Tname
=RDZZ_WZ&Caption=企???&blm=欧盟REACH法?


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[6]あとがき             [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

 小雪を目前にし、北風が色づいた公園の木の葉を惜しげもなく払う様にみとれ、
ボーとしては現実(業務)逃避を試みているこのごろですが、みなさまいかが
お過ごしでしょうか。
 さて、REACH規則に基づく予備登録も締め切りが目前に迫り、ECHAもREACH-ITの
状態を毎日更新するなど緊急体制に入りつつあります。ここで、予備登録処理が
既にお済みの方も、「No Data No Market」に立ち返り今一度確実にそれが処理
されているのかどうか確認をされたほうがよいのではないかと考えているところ
です。
 今号は、2008年10月27日に開催した第3回化学物質国際対応ネットワーク
セミナーの結果を報告するとともに、サプライチェーンに与える影響が大きな高懸念
物質(SVHC)に関し、一般的な理解を促進するため、その内容や認可に向けての
ステップを説明いただきました。また、中国情報として、難燃剤業界のREACH規則
対応についての動向を報告させていただきました。
 これから、予備登録締め切りに向け、REACH規則に関係する関係者の動きが活発に
なりREACH-ITシステムへのアクセス集中が発生することが予測されます。今のところ
ECHAは、予備登録期限の延長に関しコメントをしていませんので、システム障害など
も念頭におき、より安全サイドに立った対応が必要であると認識しています。
 化学物質国際対応ネットワークでは、今後もREACH規則に関する理解促進やタイム
リーな情報の発信を心がけて参りますので、どうぞよろしくお願いいたします。

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化学物質国際対応ネットワークマガジンをご利用いただきまして、
ありがとうございます。

■本マガジンは、平成20年度環境省請負業務に基づき、社団法人海外環境協力
 センターが運営しております。
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