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               化学物質国際対応ネットワークマガジン 第18号
                     http://www.chemical-net.info/
                            2009/07/02配信
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このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第18号は、以下の内容をお送りいたします。

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☆ [1]ECHA関係者会議(第2回)概要報告
                                          化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [2]化学物質審査規制法に基づく第一種特定化学物質に相当する
                              化学物質に係る中央環境審議会の審議結果について
                                          環境省化学物質審査室
☆ [3]海外化学物質管理事情             化学品安全管理研究所  大島輝夫
☆ [4]中国の環境関連動向               化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [5]あとがき                         化学物質国際対応ネットワーク事務局
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[1]ECHA関係者会議(第2回)概要報告
                                        [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

  2009年5月27日にヘルシンキで標記会議(以下のURL参照)が開催されました。この
会議の目的は、ECHAおよび関係者、ならびに関係機関・団体との継続的なコミュニ
ケーション及び透明性の確保に加え、複雑なREACH規則に関する運用状況と重要な
トピック等の紹介でした。報道発表では、オンライン参加者を含め、約570名の参加
があったとされており、会場には276名(EU域内246名、域外30名)が集まりました。
(http://echa.europa.eu/news/events/2nd_stakeholders_day_en.asp)

  標記会議には、前号でも簡単に触れましたが、今号では、ECHAの主要なメッセージ
を、参加者と当局の対話の概要も含めて、以下の3項目に分けてご紹介します。

(1)REACH規則の施行、ECHAの活動と役割、運用状況について
[Welcome] Geert Dancet, Executive Director (ECHA) 
[From pre-registration to registration, next steps] Anthony Wilson(ECHA) 
[From pre-SIEFs to SIEFs, feedback from industry] Erwin Annys (CEFIC) 
[FECC: the European voice of the chemical distribution] Hendrik Abma (FEEC) 

  ECHA長官をはじめ、各パートの担当職員から、REACHの施行に関し、終始、"The 
clock is ticking"と"Form your SIEF now"というキーワードが一貫して強調され
ました。予備登録後にむかえる最初のハードルである2010年の登録期限を来年に控
え、全pre-SIEF(65,000物質)数に対し、2010年までに対応しなければならない
pre-SIEF(55,222物質)数は、約85%に上ることが、冒頭部分で公表され、遅くと
も2009年夏までのSIEFの形成が必要であることが提示されました。しかしながら、
産業界が期待するSIEF形成の重要な鍵を握るリード登録者やSIEF形成促進者(SFF:
SIEF formulation facilitator)などへの権限の附与などについて当局の示唆はなく
関連する質疑応答におけるECHAの見解も、産業界の責任範囲を再確認するものや、
ECHAのスコープの限界を示すものが殆どでした。REACH規則施行に向けたECHA及び関
連団体からの主要なメッセージは、以下のとおりでした。

1)pre-SIEF参加者の参加状態の確認とリード登録者(またはSFF)の選定が急務
である。
2)SFFは、REACH-ITのバイパスに過ぎない。
3)リード登録者のECHAへの情報提供と、多岐に渡る関係者を取りまとめたSIEFの
形成が必要である。
4)ECHAは、2ヶ月前に登録手続きのための書類の提出を推奨する。また、SIEF形成
促進のための啓発キャンペーンを実施する。
5)今のところ、経済危機に関連したコンプライアンス対応事項(締切期限や課金)
の変更はない。
6)CEFIC(European Chemical Industry Council)及びFEEC(European 
Association of Chemical Distributors)は、コミュニケーション促進やコンプライ
アンス対応を支援するツール(Reachlink、Substance Identity Profile、一般的な
ばく露シナリオ及び関連ライブラリー、ビジネスツール確認、SIEF契約書モデル)を
各種開発し提供している。
7)CLP規則(Regulation on Classification, Labelling and Packaging of   
substances and mixtures)に基づく届出や分類対応等にも留意する必要がある。
8)単離可能な中間体の登録作業には、用途によってはもれがあるかもしれない。
9)SIEF内のコスト配分には、中小企業者への配慮が必要である。
10)企業秘密とコンプライアンスの確保、競争法との整合性も重要である。

【Q&A】(ECHA及び産業界代表からの回答の概要)
□SIEFにおけるコミュニケーション促進は、産業界の責任であるが、個々に連絡を取
り合うよりも、リード登録者とSFFを選定して対応することが効率的だと思われる。
□生産量(輸入量)の少ないSIEF参加者は、2018年まで「休眠(dormant)」でいる
よりも、2010年の最初の締め切り段階から積極的に関与したほうがよいと思われる。
□2010年の登録一式文書提出締め切り後にエラーが見つかった場合は、登録番号を得
られない。ECHAはこれを変更する権限を有していない。REACH−ITで、エラーチェッ
クを行うツールを準備する予定であるが、そのチェック結果は法的対応を保証するも
のではない。
□OR(Only Representative)変更に伴うトラブルは、当事者間の解決が基本である。
□リード登録者が登録放棄や遅延を招く危険があることは理解するが、ECHAとしての
対応は困難である。
□SIEF内での物質の同一性確認については、産業界の対応事項であり、分類作業に
立ち返り検討願いたい。また、検討経緯を、一式文書内の備考欄に記載することは妨
げない。SIEFの分割及び統合などに関しても、記録を残しECHAへ事後報告することが
可能である。
□サプライチェーン(SC)における情報伝達と、安全データシート(SDS)に関し、
追加ガイダンスを作成する予定である。
□予備登録の機会を逃した潜在的予備登録者に関し、「late pre-registration」での
救済措置は考えていない。直ちに関連するSIEFメンバーに連絡し、対応を検討すべき
である。

(2)重要トピックに関するECHA専門家の見解及び共通理解促進について
[Preparation and submission of registration dossiers and ECHA's first 
experiences] Kevin Pollard (ECHA) 
[Completeness check] ECHA's approach] Doris Hirmann (ECHA) 
[Chemical safety assessment and reporting tool] Andreas Ahrens, Pierre 
Deceuninck, Helene Magaud (ECHA) 
[ECHA's first experiences with evaluation] Joerg Lebsanft (ECHA) 

  登録に関する一式文書の作成などに関し、ECHAの審査プロセスとチェック項目が大
まかに説明され、関連ガイダンスとREACH-ITの各種マニュアルを十分に参考にして
(http://echa.europa.eu/reachit_en.asp)的確に作業することが重要であることが
説明されました。
また、最初の関門であるビジネスルールに関しても、マニュアルを準備(以下URL
参照)しているので、その内容に基づく対応を期待したいとのコメントがありました。
(http://echa.europa.eu/doc/reachit/reachit_data_submission_manual_8_ 
business_rules_validation_20090417.pdf)
この他、特に、「header substance」と「identity section」項目への記載は、慎重
にというメッセージもあり、同時に物質及び混合物の分類、表示、包装に関する改正
指令(CLP: (EC)No 1272/2008)のセクション2.1及び同セクション2.2にも留意すべ
きという見解が示されました。なお、ECHAの実績では、2009年1月5日から2009年
5月15日までにビジネスルールを通過した登録一式文書の内、半数以上が初回の審査
プロセス(TCC:技術審査)を通過できなかったということでしたので、注意が必要
だと思われます。この技術審査に関しては、2009年5月に更新されたデータ提出
マニュアル(RELAESE 2.0)が公開されています。
http://echa.europa.eu/doc/reachit/compl_tech_dossier_manual.pdf

一連の登録文書作成作業に関し、重要な情報は以下URLのページの「Further 
Information」に掲載されています。
(http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp)

  支援ツールに関しては、「TCC tool for PPORD dossiers」が公開されており、
一式登録文書用の技術関連事項チェックツールは、IUCLID-5のプラグインとして
2009年中にリリースされる ということでした。
(http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.completenesscheck&type=public)
及び「Inquiry  Dossier Preliminary Check Tool」
(http://echa.europa.eu/reachit/inquiry_en.asp)

  一方、CSA/CSR関連作業支援に関しては、CSAプロセス支援ツールとして一般的な
人健康と環境ばく露シナリオを組み込んだIUCLID-5のプラグインが、早ければ2009年
末あたりにリリースされるとのことでした。
  登録に向けた一式文書作成等に向けたECHAからの主要なメッセージは、以下のとお
りでした。

1)一式文書の作成には、明確で明白なidentityを持つ物質の特性情報の提供が前提
である。
2)適正かつ信頼性のある文書作成がなされておらず、根拠に関する
「Justification」の欠如が散見される。グルーピングや読み取り法、QSAR、
Exposure based waiving などを活用した質の高い文書の作成を期待している。
3)ばく露に関する試験の適用方法が改訂((EC)No 134/2009)されていることに
留意願いたい。
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:046:0003:0005:EN:PDF
4)長期かつ複雑な認可プロセスに関し、プロセス毎の目的とコンサルテーション
に関する理解促進が必要である。
5)コンサルテーションに関しては、コメントを提出する際の技術的な面で改善が
必要である。
6)2009年6月2日に認可物質を公表する。
http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_07_annex_xiv_rec_20090602.pdf

【Q&A】(ECHAからの回答の概要)
□ECHAのCSA支援ツールの使用は、義務ではない。また、その結果はコンプライアンス
を保証するものではない。
□生産量の算定は、経済危機による減産もあるとは思うが、基準年である2007年から
の3年間の平均であり、トン帯域による登録期限への対応については、ガイダンスに
従っていただきたい。
□2009年中に登録データの公開ツールを準備し、登録文書の軽微な修整を行うツール
も組み込む予定である。
□ECHAの一式文書等の審査における受容レベルや、物質の同一性などについて
「sufficient」を満たす基準に関しては、最低限、その物質を判断できるデータが
必要となる。
□一式文書の一部記載事項に関して情報が限られている場合、備考欄にその説明を
記載することを推奨する。
□審査プロセスにおける差し戻しや、文書の補強・修正により、締め切り期限を超過
し登録番号を得られなくなる状況を避けるため、最低でも登録文書一式は、締め切り
2ヶ月前の事前提出が望ましい。

(3)ECHAのマネージメントについて
[Consultations in the framework of the authorisation procedure] Jack de 
Brujin (ECHA) 
[Consultation on guidance documents] Johan Nouwen (ECHA) 
[Role of Trade unions in REACH implementation] Tony Musu (ETUC) 
[Participation of Public Interest Organisations in consultation processes]
 Lisette van Vliet (Health and Environment Alliance) 
[The non-ferrous metals industry experience in the stakeholder consultation 
 process] Caroline Ciuciu (Eramet), Wouter Ghyoot (Umicore) 
[Seven priorities for optimising implementation of REACH] Thomas Holtmann 
(BUSINESSEUROPE REACH Implementation Network) 
[Closing remarks] Geert Dancet, Executive Director (ECHA) 

  ECHAのパートナーとの協議内容や認可物質に関するパブリックコンサルテーション
を含む対応が、担当職員及び関連団体(労働組合、NGO、関連協会)から紹介され、
その結果として、ガイダンス文書の利便性向上やREACH規則の実効性向上に結びつい
たことが示されました。また、ガイダンス文書に関しては、登録(ANNEX V及び
廃棄物/再利用物質)、情報要件とCSA、製品中の物質要件、CLPのANNEX VIへの対応
リスクコミュニケーションなどについて更新または新規公開が予定されているとのこ
とでした。
  ECHAのマネージメントやコミュニケーション促進に向けた主要なメッセージは、
以下のとおりでした。

1) ECHAのコンサルテーションの取組は評価できるが、長期に渡る認可プロセスと
その手順は課題である。
2) 登録文書に記載された情報のアクセス確保と認可候補物質提案に関する支援が
必要である。
3) 次期認可候補物質のためのソースリストを開発し、コミュニケーションプロセス
の効率化を図る。
4) ソースリストの開発や認可候補物質の選定にあたっては、産業界との協議が欠
かせない。また、その手法の明確化も必要である。
5) 有害及び用途に関する正確かつ最新の情報の集約には産業界の協力なしには
成立しない。
6) SCにおける認可物質に関する情報集約には、理解促進と強力なツールが不可欠
である。

【Q&A】(ECHA及び関連団体からの回答の概要)
□認可物質に関しては、明確なルールと科学的な根拠に基づき判断を行う。
□ECHAのホームページにあるList of intentionの意味は、加盟国の意思を表明して
いるものであり、透明性確保の観点から公開している。
□SDS記載については、何らかの基準があって然るべきであり、また、CLPに関しては、
SDSに反映させて対応願いたい。
□認可候補物質の選定に関しては、十分な事前検討とコンサルテーションが必要で
ある。


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[2]化学物質審査規制法に基づく第一種特定化学物質に相当する化学物質に係る
中央環境審議会の審議結果について                      [環境省化学物質審査室]

  6月26日に開催された第89 回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会等
において、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の附属書改正に係る化学
物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48 年法律第117 号。以下「化学
物質審査規制法」という。)に基づく追加措置について御審議いただいた結果、附属
書改正に伴い追加された9 種類の物質(12 物質、以下URL参照)について、化学物質
審査規制法第2 条第2 項に基づく第一種特定化学物質として指定することが適当で
あるとの結論が得られました。概要については、環境省のウェブページで閲覧可能で
す。また、委員会における配布資料の内容についても、環境省のウェブページで閲覧
可能です。
概要 http://www.env.go.jp/chemi/kagaku/oshirase/cop4pops01.pdf
配付資料 http://www.env.go.jp/council/05hoken/y051-89b.html


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[3]  海外化学物質管理事情(その14)
中国新規化学物質環境管理規則の改正案公示、少量新規制度導入
                                            [化学品安全管理研究所 大島輝夫]

  5月17〜18日、北京師範大学で開催された、北京師範大学、日本リスク研究学会、
韓国環境毒性学会、中国災害防止協会リスク分析評議会共催の日中韓第4回アジア
リスクアセスメント、リスクマネジメント研究会議 「EARAM-2009」に出席し、研究
発表を行うと共に、この機会に新規化学物質の届出を行う環境保護部登記中心
(CRC-MEP)を訪問し、DirectorのGao Yingxin 氏、および新規化学物質届出主任の
Nie Jinglei 氏らに面会した。
 また、この度公布された、新規化学物質環境管理規則の改正案に関する資料、
および中国のGLP関係資料の送付を受けたので、その主要内容を紹介する。
(詳細については、附録参照。)
  なお、登記中心は、1998年に訪問して以来の訪問であるが、その間、中国は、
米国、日本に次ぐ経済大国となり、北京で見る限り、その経済発展はめざましい
ものがあり、登記中心のある中国環境科学研究院には、多数の新しい建物が建ち並び
活力を感じた。第4回EARAM-2009においても中国の若い人の研究発表が目立った。

【改正案の主要事項】
1.新規化学物質はリスクにより審査する。
2.簡易届出
  * 少量新規制度の導入 :年間1トン未満の製造輸入量の場合
  * 製造輸入量が年間1トン未満の中間物または輸出専用品
  * 製造輸入量が年間0.1トン以上で1トン未満の科学研究用途
  * 2%未満の濃度のモノマーで低懸念のポリマー
  * 製造輸入量が年間10トン未満の技術的研究開発目的で2年以内
3.通常届出
  * 製造輸入量が年間 1,000kg以上の場合:
   リスクアセスメント レポート、分類とラベルの案、MSDSなども提出
  * 通常届出と少量新規届出は、いずれも従来通り環境毒性試験は中国内で中国内
   の生物を使用した試験報告が必要
4.科学研究記録提出。科学研究の目的で製造輸入量が年間100kg未満の場合
5.通関時に証明書を示す。
6.労働者も対象とし、労働者が違反した時の罰則も定めている。
7.施行は、2010年10月15日
8.意見公募を、6月28日まで行っている。


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[4]中国の環境関連動向                [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

○欧米は靴類製品の輸入に対する検査を強化
欧米の靴類製品の輸入に対する検査が厳しくなり、頻繁にリコールが発生している。
EUは靴類の輸入に対する要求をますます厳しくしており、コンテナ内の雰囲気に
いかなる刺激性ガスの臭いがあってもならないように求めている。規制物質は臭化
メタン、リン化水素、ホルムアルデヒド、塩素系農薬、3塩化メチル、2塩化エチル、
2フッ素二酸化硫黄などで、コンテナ内の制限物質が規定を超えている場合は、脱臭
処理を行う必要があり、費用は約1,500ユーロ/コンテナである。欧米市場は中国の
靴類輸出の半分を占めており、2008年の中国靴類輸出の総額は296.6億ドルで、内米
国は93.2億ドル、欧州は53.7億ドルであった。
 このような状況を受け、福建検験検疫局石獅事務所は、以下の4項目からなるガイ
ダンスを管轄区域にある靴類輸出企業に提案した。
1) 企業は新興市場を広く開拓すると同時に、欧米市場に対する輸出を維持する。
2) 産・学・研の協力を強化し、制限物質の代替品を検討し、自発的に対応する。
3) 製品品質の安全管理を強化し、カビ防止剤、乾燥剤に対する安全検査を強化して
輸出製品の安全を確保する。
4) 製品のモデルチェンジを加速し、自主ブランドを創立し、業界の調和を強化して
改革を推進、これまでのビジネスモデルのモード変更する。

出典:中国化工情報ネット 5月26日

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[5]あとがき            [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

  夏至も過ぎ、後は梅雨明けと7月22日の日食が心待ちにされています。早朝の雨上
がりの散策時に感じた梔子の香りも今ではかげりをみせ、かわりに青空を待ち焦がれ
るように朝顔が姿をみせるようになってきましたが、みなさまお元気でお過ごしで
しょうか。
  さて、今号では、中国の新化学物質環境管理弁法の改正に関する情報、化学物質
審査規制法に基づく第一種特定化学物質に関する中央環境審議会の審議結果を掲載す
るとともに、2009年5月27日に開催されたECHAの第2回関係者会議の概要を報告させ
ていただきました。REACH規則は、元々走りながら考えるという不確実な要素を含む
規則だけに、今回の関係者会議でも、その施行や運用に関する質問や、また、それに
対する当局及び産業界側の対応についての確認や意見、ならびに低迷する経済情勢を
踏まえた要望等が数多く出されました。ECHAからは、REACH施行に向けた産業界側の
実施対応努力を歓迎するとともに、今回の会議の結果を踏まえ、SIEFの活動支援に
向けた専門的内容に関するホットラインの設置検討を始めとするリード登録者/
ファシリテーター等への集中的な啓発支援を行っていくということが案内されまし
た。このような当局による見解の効果なのかどうかは定かではありませんが、ECHAの
ホームページで公表されているアクティブなリード登録者の数は、依然として少ない
ものの2009年6月30日時点では574に達しており、今後の伸びが注目されます。
  化学物質国際対応ネットワークでは、このようなホットな欧州の動向及び日本に
とって重要な中国の化学物質管理情報などに注目し、みなさまのお役に立つメールマ
ガジンを編集して行きたいと志向しております。

みなさまのご支援をお願い申し上げます。

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