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メールマガジン

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               化学物質国際対応ネットワークマガジン 第22号
                     http://www.chemical-net.info/
                            2009/12/25 配信
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このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第22号は、以下の内容をお送りいたします。

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☆ [1]ECHA関係者会議(第3回)概要報告
                                    化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [2]中国の環境関連動向         化学物質国際対応ネットワーク事務局
☆ [3]あとがき                   化学物質国際対応ネットワーク事務局
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[1]ECHA関係者会議(第3回)概要報告
                                  [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

2009年12月7日にヘルシンキで標記会議(以下のURL参照)が開催されました。
この会議の目的は、ECHAの利害関係者及び関係機関の代表者とECHAをはじめと
する関係当局との建設的な関係の構築、及びREACHやCLP (Classification,
Labelling and Packaging of chemical substances and mixtures) の施行に
おける透明性の確保、ならびにこれら規則の円滑な施行に向けた対話を行うた
めに、継続的に開催されているイベントで、ECHAの活動報告と最新の開発
ツール等の紹介、ECHA職員・専門家との質疑応答、その他関連する事項につい
てのECHA職員との非公式な対話から構成されています。今回の関係者会議は、
段階的導入物質の最初の登録期限とCLPに基づく物質の分類・表示対応開始期
限が重なる2010年を間近に控え、(1)ECHAが進めている分類と表示
(Classification and labelling)とインベントリー作成に関する準備状況説
明、(2)ECHAのREACH施行フォーラムの活動紹介、(3)登録一式文書の準備作業
に関する注意点及び対応事例等の紹介が主な内容でした。この会議の出席者は
報道陣を含め250名で、ウェブストリーミングでは230名の参加があったと報告
されています。

http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_16_third_stakeholders_day_20091207.pdf

今号では、上記の主要3項目に対するECHAのメッセージに加え、参加者と当局
の質疑応答の概要も含めて以下に紹介します。

(1)分類と表示に関するECHAの準備状況と今後の展開
[Classification and labelling, responsibilities and opportunities for Industry]
 Thomas Holtmann (BUSINESSEUROPE)
[Classification and labelling, ECHA's role]
 Finn Pedersen (ECHA)
[IT tools for classification and labelling notifications] 
 Sandrine Lefevre Brevart (ECHA)
[CLP and industry: state of preparation for CLP] 
 Phil Todd (Syngenta Ltd)

2009年1月20日に発効したCLP規則((EC) No 1272/2008 on classification, 
labelling and packaging of chemical substances and mixtures)では、2010
年12月1日以前に上市されている物質は、同日までに物質の分類・表示に関す
る届出義務が発生し、2010年12月1日以降に上市した物質は、一ヶ月後の2010
年12月31日から分類・表示結果の届出が必要となりますが、この届出開始は
休日等の関係で2011年1月3日からになることが冒頭で説明されました。混合物
については、分類・表示義務の発生は、2015年6月1日からとなっていますが、
先ずは2010年末の物質に関する分類・表示に向けた準備に注力すべきで、その
ためには、データセットの確認、データギャップの把握、適切な分類に関する
検討が必要であり、また、ハザード物質に関しては、SDS(Safety Data Sheet
:化学物質安全データシート)も併せて準備しなければいけないことがリマイ
ンドされました。CLP規則に関するECHAの役割としては、分類とラベルに関す
る提案の管理、代替名の使用要求の取り扱い、ガイダンスと支援の提供、分類
と表示に関するインベントリー開発と管理、理解促進などが続けて紹介されま
した。また、附属書6及びインベントリーに反映されるCLP規則に基づく分類・
表示と既存法令によるものとの調和作業が説明され、同作業の意思決定に関与
するリスクアセスメント委員会(RAC)の役割も併せて説明されました。
CLP規則に基づく分類と表示、ならびに届出に関するECHA及び関連団体からの
主要な説明項目及び関連メッセージは、以下のとおりでした。

○CLP規則だけでなく、世界中で同時進行しているGHS (Globally Harmonized 
System of Classification and Labelling of Chemicals)対応が産業界に負担
を与えていることは事実であり、既存の法制度等との分類・表示結果の適用が
調和していないことも認識している。また、REACHのSIEF対応と同時にCLP
規則対応作業が重複していることから、特に中小企業(SME)にとっては負荷が
大きい。
○調和した分類に結びつかないエンドポイントの確認は、インベントリーに
明示するか、附属書VIとは別のリストで管理する可能性がある。分類が困難な
鉱物、濃縮物、合金などの複合物質に関しては的確に分類する新たな概念と
方法を適用することを検討。
○GHSに基づく将来に向けての利便性向上と長期的な視点に立った対応が必要
で、現在の投資が将来の優位性につながる。
○2011年の届出件数は、2千万件を予測しており、そのため、バルク届出、
少量・研究用のための簡易届出、グループによる共同届出ツールを準備、また
これらの届出に関する閾値などの検討が求められている。
○移行期間における物質及び混合物に関するSDS対応は6種類あることが示唆。
  i)CLPに対応していないSDS(物質は2010年まで、混合物は2015年まで)
 ii)CLPに対応したSDS
iii)附属書2の提案事項に基づくCLPに対応していないSDS
   (国連GHSフォーマット版)
 iv)CLPに対応していない拡張SDS(=ESDS)
  v)CLPに対応したESDS
 vi)附属書2の提案事項に基づくCLPに対応したESDS
   (国連GHSフォーマット版)
○必要に応じて3種類のばく露シナリオの添付が必要(産業用、専門家用、
消費者用)
○2015年のCLP規則完全適用に向けての適正な対応が必要
○登録番号の最後の4桁問題の解決(登録者情報等の漏洩)は、緊急性を要し
近日中に解決する。
○分類・表示の調和に関するRACの意思決定は、ECHAへの調和化提案を受け、
適合性を確認し、パブリックコンサルテーションを経て、科学的な根拠に基づ
いて行われる。
○調和化状況は、調和化提案書受付42件(2008年は14件、2009年は28件)、
将来の提案に関する届出38件(2009年数件、大部分が2010年間、90件の提案を
予測)、RAC の報告担当者(rapporteur)による適合性確認報告34件(19件再
提出、1件取下げ)となっている。
○分類と表示に関する調和化提案ガイダンスの提供、調和レポート様式の作成
を半自動で行うIUCLID (International Uniform Chemical Information 
Database)プラグインの開発を実施。
○今後のガイダンス開発(2010年秋まで)は以下を予定。
・生殖毒性に関する特定の限界濃度値及び他のハザードクラスの設定
・敏感なグループに対するサブカテゴリーの設定
・物質及び混合物の分類と表示事例の紹介
・水生生物に対する慢性毒性
・オゾン層への影響検討
○化学物質の代替名の使用については、CBI(営業秘密情報)の関係から認め
られている(第24条)が、その要求は加盟国当局(混合物に対するDPD 指令
(1999/45/EC)に基づく)及びECHA(混合物に対するCLP規則に基づく)によ
り確認される。ECHAは、この件に関する手順と様式など(IUCLID5、REACH-IT
ガイダンス・マニュアル)を開発している。

【質疑(Q)応答(A)及びコメント(C)】
Q:OR(唯一の代理人)に依頼して化学物質の登録作業を実施している場合、
CLP規則対応はORが実施するのか確認したい。
A:ORがCLP規則に従う義務はなく、製造者及び輸入者(M/I)がCLP規則に対応す
ることが規定されている。
Q:物質に関するCLP規則に基づく届出とREACH登録作業におけるCLP規則対応の
関係はどのようにすればいいのか確認したい。
A:REACH規則に基づく登録を待たず、2010年締め切り以前に物質の分類と表示
に関してCLP規則に従うことも可能である。段階的導入物質で、REACH登録が後
になる場合においても、CLP届出は先に実施する必要がある。
Q:GHSの分類基準などに従えば、混合物の分類はSIEFを形成する主体ごとに異
なるケースが想定されるため、ITツールによる共同提出が困難ではないか。
A:ITツール自体の問題ではなく、グループの問題である。SIEF支援に関する
既存ソフトを活用することも検討可能であるが、その分類結果の確認は必要で
ある。
Q:分類・表示に関する加盟国当局への届出とECHAへの届出の整合性、例えば、
危険性のある混合物に関して調整することを検討しているのか確認したい。
A:加盟国の対応については、ECHAとしてすべてを把握しているものではなく、
またコメントする立場にもない。
C:SDSの作成は必要なものに限って(例えば危険性のある物質や混合物)対応
すべきではないか。
C:登録に関するSIEF関連作業は大量であり、それに加えてCLP規則対応を実施
することは困難を伴う。登録と届出の両者の締め切りが重なっていることが負
担である。
Q:IUCLID5.2の開発遅延はECHAとしてどのように考えているのか。また週末の
システムのシャットダウンに関しECHAとして何らかの代替や保障はあるのか。
A:IUCLID5によるCLP規則対応は、OECD対応等の諸事情により遅れてしまった
が2010年の2月末までにはリリースする予定である。システムシャットダウン
については、IUCLID5以外にREACH-ITでも対応可能なため、その活用を検討し
てもらいたい。基本的には、月曜から金曜は24時間対応であるが、休日はアク
セスも限られているのでシステムを閉じている。
Q:分類・表示の調和化に関しては、CMRだけを考えるのか確認したい。
A:分類・表示の調和化に関し、農薬、殺生物薬に関するものについては、CMR
を中心に考えている。加盟国の中には、他のハザードを考慮すべきという意見
もある。しかし、十分な根拠を持ったデータがない場合もある。届出に関して
はCMRを中心に見ているが、ECHAは内容に関する決定権限を持っていない。
Q:分類・表示結果の届出に関し、REACH規則に基づく登録の際のCLP関連情報
と、CLP規則に基づく届出情報間で不一致が発生するのではないか。また、届
出に際し、どこまで文献内容を参照するのか確認したい。
A:REACH登録時には新たな情報が得られると思われる。このような情報が届出
締め切り後に得られた場合には、追加対応が基本である。参照文献の範囲は当
事者次第である。
Q:届出に際し、EILINCSなどの既存データベースを参照し、「no data 
available(該当データなし)」ということは可能か確認したい。
A:ELINCS (European Inventory of Existing Commercial Chemical 
Substances)記載物質に関しては登録済みとみなしているが届出は必要となる。
Q:ORを通して物質を登録する場合、あるいは共同登録の場合には、CLP規則に
関する締め切りはきついのではないか。また、リード登録者(LR)が登録しな
かった場合のCLP届出はどのように対応するのか確認したい。
A:LRが登録しなかった場合、輸入者が対応することが可能である。
Q:日本の企業の代理店、CLPに関しては日本などでGHS対応が進んでいるが、
日本の分類結果を使えるか確認したい。
A:CLP規則とは異なったタイプの分類と表示の結果に関する適用は検討するが、
専門家の判断が厳しく行われている場合とそうでない場合があり、直接参照
することは難しい。だが、その他追加情報として利用可能ではないか。
Q:危険性のある物質でない場合、エンドポイントの特定が難しい。一般的に
考えれば、「no data available」になるが、その場合の対応を確認したい。
A:既存データからは、分類できないことが考えられる。
Q:CLP規則は、野心的であり閾値がないため、企業にとっては多くの負担が圧
し掛かっており、関連する毒性試験の対応も大変である。REACH規則において
は初期の段階で施行が困難な面を修正したが、CLP規則でも数量の届出等に関
し同様な対応があるのか確認したい。
A:委員会は、ボランタリーベースで数量の届出を求めている。
C:ORであるが、数百に及ぶEU域外の顧客を抱えており、M/IがCLP規則の届出
をするとしても、ORにとってもその対応は大変であることをECHAは理解すべき
である。

(2)REACH施行フォーラム
[Overview of the enforcement approach among the Member States]
 Szilvia Deim (Hungarian Enforcement Authority)
 Bartlomiej Balcerzyk (European Commission, DGENV)
[Coordination of enforcement activities by the Forum] 
 Ulrike Kowalski (ECHA)
[Reflections and challenges in the enforcement process among EU]
 Erwin Annys (CEFIC)

ECHAのREACH施行フォーラム(フォーラム)は、REACH規則及びCLP規則の施行
に関する情報交換のために設置されたもので、その役割は白書に規定されてい
るとおり、管理当局の連携促進、優良事例普及、問題(課題)の共有による調
和の取れたREACH規則及びCLP規則の施行であるころが説明されました。この
フォーラムのメンバーは、各加盟国の代表1名ずつから構成され、3年任期
(再任可)ですが、化学物質管理に関する幅広い知識が要求されていること
が付け加えられました。フォーラムの主要な活動は、年複数回の総会と特定
テーマに関するWG(附属書XVIIの実施可能性検討、第117条に基づく委員会
への報告)対応などであり、現在活動中のWGは、RIPE(REACH Information 
Portal for Enforcement)やインスペクターの情報交換システム検討、税関
当局との連携検討などであることが併せて紹介されました。最後に、フォー
ラムは、REACH施行の調整機能を果たしているだけでなく、REACH規則及び
CLP規則に基づく化学物質の管理目標達成に向けて産業界/加盟国当局/ECHA
等の関係各主体間の連携を支援するよう機能していることが説明されました。
この他、REACH規則の施行に関する欧州委員会環境総局の状況調査結果が報告
され、加盟国間のREACH規則施行の比較においては、法令適用慣行の違いから
均一性がないことが紹介されました。また、加盟国の罰則レベルに大きな違い
があり、一貫性を欠く結果を招いていることも示唆されました。
REACH規則の施行に関するECHA及び関連団体からの主要な説明項目及び関連
メッセージは、以下のとおりでした。

○ハンガリーのREACH施行管理当局は、REACH規則に基づく義務に関し、不足が
認められる場合は改善命令を出し、あるいは完全が図られるまで違法な活動を
停止する権限がある。また、危険あるいは違法な物質及び混合物の上市を差し
止め、処理を命じることも可能である。軽微な違反には、通知文書により対応
すると同時に、行政処分を課す権限を有し、関係各機関に報告を行う義務を負
っている。罰金は、最高で 75,000ユーロで、同一の相手に対し繰り返し適用
も認められている。REACH施行に関する2009年の優先対応事項は、(予備)登
録とSDSであるが、産業界に受け入れ易いアプローチを採用しており、これま
でのところ、主な罰則措置適用はSDSに関するものである。
○加盟国のREACH施行状況調査結果の要約は、a)REACH制裁措置と類似法令に
より導入された制裁措置は比例している。b)罰則レベルは、HPV(高生産量
化学物質)の法令遵守コストに比例しておらず抑止効果が少ない。c)制裁措置
の効果は、今後、各加盟国におけるその適用経験の分析による。
○SDSの品質に関しては、過去のCLEEN (Chemical Legislation European 
Enforcement Network)などの経験が活用できるが、今後の課題としては、近日
中に完了すると思われる附属書II(SDSの編集に関する指針)の見直しタイミ
ングやSDS関連ソフトのサプライヤーの準備状況が懸念される。
○税関当局とREACH施行に関しては、予備登録番号の通知は法的義務がないに
も関わらず、いくつかの加盟国では頻繁にこのような照会が行われている。
また、法的には規定されていないREACH遵守証明を求められるケースも散見さ
れ、通関手続きの停止や保税倉庫のコストが問題になっているケースがある。
○円滑なREACH施行に向けて税関当局の訓練が必要であり、ECHAから税関当局
への追加的な施行文書の交付(当該国の言語による記述が必要)が必要となっ
ている。CEFICの関連部署は、この件に関する欧州委員会の関連部署
(DG TAXUD)の議論に注目している。
○Late予備登録の問題は、各トン帯域による締め切りの12ケ月前までに制限
されていることにある。潜在的な登録者が故意に隠れている場合や、その影響
が他社に及ぶ可能性も懸念される。
○ELINCS物質の予備登録(ELINCSに登録してあれば、REACH登録済とみなされ
る)に関しては、必要ない企業に対してもそれが推奨された可能性があり、
多くの企業がそれに従った事実がある。また、予備登録を通して得た情報を乱
用(販売)するケースもある 
○化学産業界のREACH施行に関する懸念は、113に上る法的拘束力のある罰則規
定対応(対応文書の作成と証拠書類の準備と提出タイミング)と複数国にまた
がる複合企業本社の当該加盟国管理当局の固有言語への対応(本社で使用する
言語と管理当局が使用する言語が異なる。)などである。

【質疑(Q)応答(A)及びコメント(C)】
Q:REACH規則の施行において、税関当局から予備登録情報の提供を求められる
ことがあり、対応に苦慮しているが、ECHAから税関当局への公式文書等の発出
は可能かどうか確認したい。
A:ECHAのフォーラムでこの問題を検討している。
Q:ORは、化学物質の輸入量等の把握をしなければならないが、どこまでこの
確認を実施すればいいのか不明確である。例えば、輸入者の名称や電話番号等
連絡先まででよいのか、この件に関する事例はないのか教示願いたい。
A:この件は、次回のフォーラムで協議・検討することにしている。単に連絡
先や名称だけでなく、より深い情報が求められる。ORは輸入者の「duty(責務)」
を負うことが求められる。
C:ORは、REACH規則施行における一つの重要なステークホルダーである。かか
る観点から、ORのコンプライアンスに関するガイダンスが必要ではないか。例
えば、コンプライアンスチェックリストなども有益である。
A:提案いただいた内容を検討する。
Q:混合物のREACH規則遵守、ORのCLP対応、製品中のSVHC含有量の分母問題に
関し、ECHAの意向を確認したい。
A:M/IがCLP規則に対応する。製品中のSVHCの含有量に関しては、ガイダンス
で提供する予定であるが、依然検討中である。ECHAと加盟国は、この件に関し
てサプライチェーンを調査し、ガイダンスの改定を行う予定である。
Q:罰則規定の適用に関しては、RIPEによる情報の共有を前提とすることを推
奨すべきではないか。ECHAと税関等のインスペクターとの情報交換が不可欠で
ある。
A:RIPEは、一つの情報交換システムではある。この他、ECHAと税関当局間の
IT支援ツールの作成は加盟国の意思決定が必要であり、現在検討している。い
ずれにしても、情報交換プラットホームは、長期的な視点に立って構築する必
要があると認識している。
Q:欧州員会環境総局のREACH規則施行状況調査で明確になった加盟国間の罰則
レベルに差異があることは矛盾を感じる。
A:罰則規定やREACH施行に関しては、欧州委員会事項である。環境総局は加盟
国への情報提供が業務であり、加盟国間の罰則規定の調和は環境総局の仕事で
はない。
Q:REACH規則に関し、登録免除対象となる附属書IV及びVの物質に関する対応
について確認したい。
A:附属書IVに掲載されている物質の対応は、CASナンバーやECナンバーの提示
で可能であるが、附属書Vに関する免除に関しては、妥当性のある情報の提供
が求められる。
Q:EU域外で製造する混合物と製品のREACHコンプライアンスを正確に確認した
い。
A:混合物と製品に関しては、ケースバイケースの面があり、一概に整理でき
ないので、個別にヘルプデスクを通して対応したい。
Q:REACH規則遵守における正当制において、どのようなデータが不適合と判断
されるのか確認したい。
A:一産業界代表の立場として判断できない。メッセージとしては、登録は複
雑であり柔軟性をもって対応すべきであるということである。ハンガリーの
ケースでは、個別のケースごとに検討しており、他国のコンサルタントや規模
の大きな企業のミスリードの場合も散見される。
Q:ハンガリーのケースとして、税関当局のREACH関連検査に関し、クライテリ
アはあるのか確認したい。
A:税関当局の検査官が疑義を持った場合、ケースバイケースで対応している。
今のところ、共通のクライテリアは準備していないが、複数の加盟国当局と情
報交換をしている。ECHAのフォーラムでは、REACH規則遵守クライテリアを検
討する予定であり、試験方法等に関しても、今後、検討を進める予定である。
Q:REACH規則施行は、加盟国の責任と認識しているが、欧州委員会が施行にお
ける問題点に関して対応する可能性はあるのかどうか確認したい。また、競争
性とのバランスは考えているのか確認したい。
A:可能性はあるが、REACH施行に関して、基本的に加盟国で管理システムを形
成し、個別に罰則規定を設けることになっていることを理解願いたい。

(3)Registration, dossiers and compliance
[SIEF campaign, lessons learned and practical tips]
 Laurence Hoffstadt (ECHA)
[Registration, one year to the first deadline]
 Kevin Pollard (ECHA)
[Compliance check, experience in 2009]
 Norbert Fedtke (ECHA)
[Successful preparation of a registration dossier, best practice]
 Ronald Drews (BASF SE)

予備登録後のSIEF形成に関するECHAの懸念は、消極的なSIEF形成促進者(SFF)
の存在、コンソーシアムとSIEF内でのコスト分配、中小企業(SME)のREACH要
求事項への対応、正確な規則の理解不足などでありましたが、2009年5月に開
催した第2回関係者会議を皮切りに、SIEF理解促進キャンペーンを展開し、関
係者とのコミュニケーションをとおして課題解決を図り、LR支援などを行った
ことが説明されました。また、ECHAからREACH規則に基づく登録に際し、全て
のSIEFに対して言語の問題を乗り越える国内のネットワークの形成、late予備
登録者を含むXML(拡張マークアップ言語)ファイルのダウンロード、物質ご
との登録文書の提出、2009年12月に公表されるTCC(技術審査)ツールの活用
などが推奨されました。ECHAは、SIEFに関するいかなる役割を有していない
が、産業界を支援することをコミットしており、SIEF内のコミュニケーション
促進に加え、ECHAとのコミュニケーションも重要であると認識しており、情報
交換やLR支援(LRフォーラム設置、マンスリーwebinar(オンラインセミナー)
開催、専用ヘルプデスク設置)などをとおして産業界の対応を促進することが
説明されました。
REACH規則に基づく登録と一式文書の作成、ならびに法令遵守に関するECHA及
び関連団体からの主要な説明項目及び関連メッセージは、以下のとおりでした。

○登録に際しての問題として提起されたのは物質の同一性(SIEF分割や
統合)、ECHAの内部手続処理のキャパシティ超過、法制度自体の問題、
データ交換(読み取り、データのオーナーシップ)、SMEの対応、技術的な
要素(IUCLID5、REACH-IT、TCC、共同提出)などである。
○産業界からは、SIEF内及びSIEF間の一貫性確保、管理作業の円滑化、定期的
なコミュニケーションの確保と結果の公表、コスト分配に関する透明性のある
コミュニケーション、品質の高い登録文書の作成、締め切り順守、SIEF運営規
則の策定、データ共有と共同提出義務、支払い保障、データのオーナーシップ
検討、LRとSIEFメンバー間の信頼性確保などが提案された。
○ECHAからは、LRの選任とECHAへの通知、選任LRのメンバーへの周知、LRを
とおしたSIEFメンバーへの的確な情報提供、定期的な情報交換の実施が推奨
された。
○現在の登録状況は中間体(オンサイト)登録61件(一式文書提出162件
中)、中間体(輸送を伴う)登録166件(一式文書提出537件中)、一般登録
162件(一式文書提出844件中)であるが、登録作業の過程には差し戻し
などもあり、それを見越して準備することが必要である。
○登録一式文書の提出は、2009年11月16日時点で全800件、国別では、上位
からドイツ316件、UK168件、オランダ101件、フランス67件、ベルギー54件
の順となっている。
○REACH規則に関するコンプライアンス確認の目的は、情報要求事項への対応
確認と適用正当性の確認が目的であり、第41条に基づき選択された登録文書
のみが対象となる(各トン帯域で最低5%)。
○コンプライアンス確認の結果、追加対応が必要な場合は理由の提示とともに
追加情報の提供が求められ、その提出締め切り日が設定される。登録者は、
ECHAと加盟国当局の意思決定プロセスにおいて意見を提出する機会が設けられ
ている。
○不明瞭な物質の同定とは、明確であいまいでない同定が評価の前提となって
いることに基づくもので、それを避ける必要がある。
○不足または不適切な正当性の証明とは、法律に規定された当たり前の要求か
ら適用されるもので、要求事項に対応する十分なレベルのデータと科学的根拠
に基づく説明が求められていることに対するものである。
○段階的登録物質の登録に関する最初の締め切りは2010年11月30日であり、
LRによる登録一式文書の提出は、2ヶ月前の2010年9月30日が推奨される。
また、LRとメンバーのTCCは並行して行うべきである。ECHAは、当初の予想通
り約9,000物質の登録を想定しているが、全登録物質数の予想は困難である。
○ECHAは、2010年の登録に向けて、慎重なモニタリングに基づくベースライン
の設定や、ハイケースシナリオなども準備している。また、内部の人材増強も
実施し、REACH−ITシステムの補強なども並行して実施し、偶発的なトラブル
にも備えている。
○ITツールの整備は、2010年2月のIUCLID5.2リリース(5.1からの自動移行機能
を備えている。)の他、Chesar(Chemical Assessment/ Report tool)の開発
とIUCLIDプラグインとしての提供、第119条第1項及び第2項に基づくCBIを除去
するフィルター機能を備えた情報開示ツールの提供(2010年第2四半期)など
である。REACH-ITに関しては、2010年1月4日の処理容量増強、2月末のIUCLID
5.2との同調変更、CLPバルク届出対応、2010年4月末のCLPオンライン届出対応
と新共同提出モジュールの組み込みなどである。
○2010年は産業界とECHAにとってチャレンジングな年となるため、ECHAは登録
作業に関する産業界の支援を前面に打ち立てている。
○不明瞭な物質の同定とは、明確であいまいでない同定が評価の前提となって
いることに基づくもので、それを避ける必要がある。
○不足または不適切な正当性の証明とは、法律に規定された当たり前の要求か
ら適用されるもので、要求事項に対応する十分なレベルのデータと科学的根拠
に基づく説明が求められていることに対するものである。
○正当制の確立には、物質のグループ化と読み取り法(read across)、なら
びにQSAR(定量的構造活性相関)などを活用することが考えられる。また、
証拠の重み付け評価(WoE)などの適用も有効であり、QSAR単独ではなく系外
データや既存のデータとの組み合わせなどが考えられる他、不確実性に対し
仮説を立ててアプローチするのではなく、補完的なデータを提供することが有
効である。
○一式文書の品質は、独立したロバスト試験サマリーに左右され、明確な結論
が記載されていることが必要である(この件に関しては、ECHAはwebinarを
実施、資料の提供を行っている。)。
○ばく露とリスクに関しては、ばく露シナリオがすべての用途をカバーして
いるか、すべてのばく露経路とエンドポイントがばく露アセスメントでカバー
されているかなど、CSR作成時の確認作業を通してチェックできる。
○ECHAからの主要メッセージとしては、物質の同定に関する十分な情報の提供、
QSARや読み取り法などを活用した的確な正当性情報の提供、品質確保に向けた
ロバスト試験サマリーの準備、ばく露シナリオとCSR(化学物質安全報告書)の
チェックなどである。
○企業にとってREACH規則対応に関してのクリティカルな外部要因は、SIEF
またはコンソーシアムにおける忍耐の要るかつ時間のかかる交渉、内部の意思
決定プロセスが異なる他の企業との合意形成、形式が不揃いのDUからの情報提
供、CSR作成のためのガイダンス文書の提供遅延、ECHAのITシステムの機能対
応遅延、当局やヘルプデスク間のREACH解釈の矛盾と差異、CARACAL(Competent
Authorities for REACH and CLP)合意事項の再協議などがあげられる。
○IUCLID5は安定しているが、複雑なデータベースであり、習熟するには継続
的な訓練が要求されている。TCC支援ツールの提供は遅れたが有益で、IUCLID
5.2の公表は遅れているが大企業にとっては分類・表示対応に必要である。
Chesarも提供が遅れたが非常に有効であり、SIEF間のデータ交換には情報交
換様式の統一が前提である。また、IUCLID5及び関連プラグインに関するバー
ジョンの選択は、企業の目的に応じて対応することが必要と思われ、IUCLID
5.2の動作性確認と同時に、CBI保護に対応した関連プラグインの提供まで
データ開示を持つことも重要である。
○REACH-ITは、一式文書提出のスピード向上に貢献したが、パスワードポリ
シーは追加的に負荷を生んだ。いまだに、法人変更機能、情報開示、CLP届出
機能が不備、ヘルプデスクへの質問がウェブフォームに限定されている、
メッセージボックス内のメッセージ多すぎるなどの問題も抱えている。ニーズ
としては、ECHAへの手数料等支払い作業の改善、週末の対応、version2.0の
動作性確認などである。
○SIEFreachは、協議フォーラム、ファイル共有、SIEF調査など有益な機能は
あるが、superSIEFなどの新たな追加機能の案内は非常に遅れた。許容性に問
題があり、現状では使いにくいものとなっている。複雑なログインプロセスの
改善、サポートとヘルプデスクの改善、課金モデルの変更が必要と思われる。
○Chesarは、ECHA開発チームによる産業界のニーズを捉えた迅速な開発がなさ
れたもので、CSA/CSRの品質向上には必要であり、IUCLID5.2のプラグインツー
ルとしては一式文書作成に有益だが、依然としてマニュアル過程が多くある。

【質疑(Q)応答(A)及びコメント(C)】
C:SIEFreachは、ECHAが開発したものではないが、SIEFにおけるデータシェア
リングには公的なプラットホームが必要ではないのか。
Q:コンソーシアムとSIEFの関係が不明確である。コンソーシアムに参加して
もデータの共有を断られるケースがある。
A:REACH規則ではSIEFによりデータの共有が規定されている。コンソーシアム
は、SIEF形成以前から存在するものがありECHAはその活動に関与していない。
Q:SIEF内のデータの共有はREACHで規定されているが、LRからデータ共有やコ
スト分配を断わられた場合、ECHAの立場を確認したい。
A:データ共有は、SIEF内の問題であり、ECHAが立ち入れるものではない。
また、コンソーシアムの問題も同様である。
C:SIEF内で合意できなかった場合はどうするのかECHAとして検討して欲しい。
Q:同じ物質で2つのコンソーシアム形成されている場合、登録文書は何個にな
るのか。
A:1物質あたり1登録文書である。
Q:コンソーシアムは、ECHAの対応事項ではないことは理解するが、既にREACH
対応等に関する議論が出来上がっている状態にあり、コミュニケーションが難
しい場合もあることを認識してもらいたい。例えば、データに基づいた正当性
を検討したいが、コンソーシアムの中では十分という意見が多勢を占めている
場合に、正当性の検証が困難になる可能性もある。ECHAはこのような状況を理
解して、実践的なREACH対応を実施促進すべきである。
A:コンソーシアムは法的に規定されているものではない。SIEFとは、根本的
に機能が異なっている。コスト分配負担に関しては、一式登録文書作成にかか
る総経費の見積もりが難しい面があり、分配できない場合もある。一式登録文
書の作成を固定価格にしているコンサルタントがあるが、産業協会としてはそ
れも問題であると考えている。
A:コンソーシアム対応に難しさがあることは認識しているがECHAのスコープ
から外れている。
Q:コンプライアンス確認の際に産業界から提出される追加情報等のフィード
バックの取り扱いはどのようにするのか確認したい。また、ECHAの通知文書
は、電子媒体なのか確認したい。
A:今後対応しなければいけない事項であり電子媒体での対応も検討している。
Q:登録作業において、最終段階でオプトアウト(脱退/離脱)し、先駆けて個
別登録できるのか確認したい。
A:オプトアウトの適用ケースは限定されている。
Q:ポリマーに使用されるモノマーのライフサイクルのエンドポイントはどこ
になるのか確認したい。
A:個別にヘルプデスクをとおして対応する。
Q:登録時に提案する動物試験に関し、代替法や新しい技術の適用に関する情
報が乏しい。また、それを適用した場合の正当性などの保証はあるのか確認し
たい。
A:関連ガイダンスに基づき全体を見通した試験戦略を作成することが重要
で、登録者が責任を持ってエンドポイントなどの設定を検討する必要がある。
しかしながら、慢性毒性試験に関しては、既存情報も少なく難しい面もあると
認識している。基本的には試験計画を提案してECHAが確認することになって
いる。


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[2]中国の環境関連動向          [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

1.OECD新規化学物質評価交流プログラム開催
2009年11月10日午前、化学品登録センター(CRC)は、中国では初めてとなる
新規化学物質に関するOECDの交流プログラムに参加した。CRCは、このプログ
ラムへの参加にあたり、新規化学物質評価に関わる専門家を公募し、オブザー
バーとして参加させた。中国の他、米国、オーストラリア、カナダ、日本など
の化学物質評価担当者が電話会議により新規化学物質に対する評価を行った。
このプログラムへの参加を通じて、中国側の専門家と管理部門の担当者は、
新規化学物質の評価において注目しなければならない主要事項について知見を
新たにした。CRCは、この交流プログラムに先立ち、11月9日の午後に準備会合
を開催、当該分野の米国専門家を招へいし、OECDプログラムを通じた新規化学
物質に関する評価方法の共有を行い、綿密に準備を行った。 

出典:環境保護部化学品登録センターホームページ(11月10日付)
http://www.crc-mep.org.cn/news/NEWS_detailT0.aspx?TitID=204&T0=2&T1=0&T2=2&T3=0&T4=0&T5=0&T6=0&LanguageType=CH

2.東南アジアおよび東アジアにおける有毒化学物質及び有害物質に関する
環境健康技術セミナーを開催
2009年11月2日から4日にかけて、UNEP主催による「東南アジアおよび東アジア
における有毒化学品と有害物質にかかわる環境健康技術セミナー
(Regional Technical Environmental Health Seminar on Toxic Chemicals
 and Hazardous Substances: South-East and East Asian Countries)」が
開催された。このセミナーは、地域作業グループ(Thematic Working Groups,
TWGs)内にあるTWG4(有毒化学品と有害物質の優先テーマ作業グループ)に
属し、関連国の有毒化学物質と有害物質の管理に関する情報交換、TWG4の次段
階活動計画の討議を主な議題とした。カンボジア、中国、インドネシア、
韓国、ラオス、モンゴル、フィリピン、ベトナム、タイの9カ国の環境保護
部門と衛生部門、および世界保健機関(WHO)と国連研修研究所(UNITAR)
の代表が会議に参加した。

出典:国家環境保護部化学品登録センターホームページ(11月16日付)
http://www.crc-mep.org.cn/news/NEWS_detailT0.aspx?TitID=208&T0=1&T1=0&T2=1&T3=0&T4=0&T5=0&T6=0&LanguageType=CH


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[3]あとがき          [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

ポインセチアの鮮やかな紅い色が透明度をました青い空の下で一際目立つよう
になりました。みなさまいかがお過ごしでしょうか。

今号では、前号でお伝えしたとおりECHA(欧州化学物質庁)が開催した第3回
関係者会議の模様をお届けしました。参集した関係者の関心事項は、CLP規則
に基づく分類やREACH規則に基づく登録における正当性の解釈、税関当局と
REACH施行対応などが中心でした。2010年は、この分類と登録作業を重複して
実施しなければならないため、チャレンジングな年になる事が予想され、ECHA
からはリード登録者やガイダンス文書等を通した関係者支援と並行してシス
テム改善や人員増強を行うことが公表されましたが、関係者からは週末のシス
テム稼働を求める声が多く聞かれました。
また、この会議の中でも話題になっていましたが、ECHAの関係者支援活動の
一環として技術審査ツール(TCCツール)がIUCLID5のプラグインとして関連
ホームページで公表されました。
http://echa.europa.eu/doc/press/na_09_36_TCC_plugin_20091217.pdf

また、ECHAの施行フォーラムの次期共同プロジェクトも「Joint project on
formulators of mixtures who are the first level Downstream Users in
the supply chain」に決定されたようで、今後、REACH規則及びCLP規則の
施行促進が図られることが期待されます。

一方、高懸念性物質(SVHC)については、ECHAの加盟国委員会でパブリック
コンサルテーションにかけられていた新規15物質全てが、候補物質リストに
移行することが満場一致で合意されたことも公表されました。
http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_15_msc_svhc_20091207.pdf
このプロセスではクロム酸鉛に対する意見がなかったため、加盟国委員会の
関与なしに同リストへ直接移行が行われたことも注目されます。この他、
REACH規則に基づく登録データに基づく化学物質の安全使用に関するIUCLID5
文書データベースも一般の使用が可能になりました。
http://echa.europa.eu/doc/press/pr_09_17_dissemination%20_information_20091218.pdf

化学物質国際対応ネットワークでは、このような激しい変化にさらされている
国際的な化学物質対応の促進を支援すべく、有益な情報発信に努めてまいりた
いと考えております。
今後ともよりいっそうのご愛顧のほど、よろしくお願いいたします。


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ございます。

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