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     化学物質国際対応ネットワークマガジン 第31号[附録]
         http://www.chemical-net.info/
             2011/01/19 配信
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当附録は、2011年1月19日に配信した化学物質国際対応ネットワークマガジン
第31号における「[1]中国新規化学物質試験機関調査について」で掲載して
おります内容を詳細にお知らせします。

1 上海市環境科学研究院(SAES)環境健康農村生態研究所生態毒性実験室
 SAESは上海市の環境保護局に所属する機関で、SAES内の環境健康農村生態
研究所生態毒性実験室は、水生生物や陸生生物を用いた新規化学物質の生態
毒性試験等を、OECDのテストガイドライン及び中国国家標準に基づいて実施
していました。14日間の延長毒性試験に用いる特有種は、Gobiocypris rarus   
(Rare gudgeon)(中国固有のコイ科の魚類)を使用し半止水式であるとのこ
とでした。これらの試験については、同実験室に配置された10数名の技術系
職員で対応するとのことでしたが、試験の依頼は、ほとんどが国内の公司ま
たは総公司からのものであることが分かりました。2010年10月15日から改正
・施行された新化学物質環境管理弁法の影響は、その施行前後で試験依頼状
況に特段の変化はないとのことでした。中国環境保護部(MEP)による同実
験室の査察は終了し、今後公表される予定の正式な規範に基づく確認を経て、
同部のGLP実験室として認可される予定であることも確認できました。最終
的に、SAESは、上海市の指導の下で、主に国内の法規制に基づく試験項目に
対応するよう努力しており、中央政府の化学物質管理政策等への技術面の関
与は特に実施していないとのことでした。

2 上海市検測中心(APM)生物及安全検測実験室
 APMは、2003年に創設された上海市政府直属の機関で、APM内の生物及安全
検測実験室は環境分析だけでなく、市政府の環境管理を技術的な面で支援し
ているとのことでした。同実験室は、物理的化学的試験、生物的試験、生態
リスク試験に対応しており、ルーチンで試験を行うチームの他に研究グルー
プが設けられており、そこで独自の試験方法の開発(新たな生態リスク評価
など)に加え、化学物質に関連する国家標準の策定支援や個別の法制度に関
する技術的な支援を実施していることも分かりました。同実験室への試験依
頼は、OECDのテストガイドライン(100(一部)、200/300シリーズ)に基づ
く欧米や日本からのユーザが中心であるとのことでした。MEPによる同実験
室の査察は、2008年に終了しており、今後公表される予定の正式な規範
(2011年の前半という言及がありました。)に基づく確認を経て、同部の
GLP実験室として認可される予定であることも確認できました。改正された
新化学物質環境管理弁法の第3条にある化学物質に関する新たな分類(二段
階の環境懸念化学物質(PBT))については、企業だけの対応では困難な面
があるため、同実験室が技術的な支援を行っていることも判明しました。中
央政府の支援としては、国家化学品毒性検討技術委員会の事務局業務を通し
て、国ベースの毒性分類基準の策定に貢献しているとのことでした。また、
化学物質のリスク評価方法の検討については、その手法とレベルが検討され
ている最中であり、2011年から2012年にかけて結果が公表される予定である
とのことでした。

3 上海化工研究院検測中心
 上海化工研究院は、かつて所属していた上海市化工局が華誼集団(産業集
団)に組み込まれたことを機に、行政上は国家資産管理委員会の所属となっ
ているとのことでしたが、業務的な管理者は、上海市の輸出入商品検験検疫
局(CIQ:AQSIQの地方機関)の指導下にあることが分かりました。同検測中
心は、2008年に開始された中国国家認証認可監督管理委員会(CNCA)による
工業化学品部門のGLP取得(物理的化学的試験、急性毒性試験)を最初に取
得した機関とのことで、その後、新規化学物質の生態毒性試験室を2009年
7月に開始し、農業用化学物質の試験についても今後対応する予定にしてい
るとのことでした。中央政府の支援としては、直近の事例としてGB13690-
2009「化学品の分類及び危険性の公示通則」のドラフト作成を実施した実績
を持っていることも判明し、併せて安全生産監督管理局の危険化学品分類リ
ストの作成にも貢献していることが分かりました。化学物質の試験は、OECD
のテストガイドラインに基づく、100シリーズの大部分をカバーすると同時
に、200/300/400シリーズに関する急性毒性と慢性毒性を中心に業務を展開
していることが判明しました。MEPによる同検測中心の査察は、貴州省の実
験室とともに2009年に終了しており、今後公表される予定の正式な規範に基
づく確認を経て、同部のGLP実験室として認可される予定であることも確認
できました。同検測中心は、CNCA以外に、薬品管理監督局及び農業部が認定
するGLPに関する認可を既に受けていることが分かりました。

【その他調査事項】
○ 中国のGHS制度の施行状況
 現地の化学物質関連企業及びコンサルタントへヒアリング調査を行った結
果、GB13690-2009、GB15258-2009、GB16483-2008の施行に関しては、労働案
全部や環境部など9つの関係省庁・機関の調整が十分ではなく、その対応に混
乱を招いているという意見が示されました。そのため、工業情報部傘下の安
全生産管理監督局が危険化学品安全管理令の見直しの中でGHS制度の整理統合
を検討しており、現状の国務院令第344号の改訂版として近く公表される予定
になっていることが分かりました。
○ 中国のGLPシステム
ご参考までに、中国のGLPシステムは以下のようになっています。
1)State Food and Drug Administration (SFDA): food and drug        
42実験室(2010年5月時点)     
2)Ministry of Agriculture : biocidal products, feedstuff,         
plant protect production, veterinary drugs
6実験室(2010年5月時点)  
3)Certification and Accreditation Administration of the People’s    
Republic of China(REACHの物理的化学的試験及び毒性試験のために設けられ
た。)
1実験室(2010年5月時点)
4)Chemical Registration Center of MEP        
(CRC, Ministry of Environmental Protection)  
9実験室  
a. Shanghai Academy of Public Measurement    
http://www.apm.sh.cn/en/
b. Nanjing Institute of Environmental Sciences       
http://www.nies.org/
c. Shenyang Research Institute of Chemical Industry       
http://www.syrici.com.cn/  
d. Shanghai Academy of Environmental Science (SAES)       
http://www.saes.sh.cn/en/aboutsaes.asp  
e. Chinese Research Academy of Environmental Sciences       
http://www.craes.cn/cn/english/welcome.html   
f. Institute of Pesticide and Environmental Toxicology of Zhejiang       
University       
http://www.cab.zju.edu.cn/IPET/en/            
g. Guangdong Detection Center of Microbiology       
http://www.gddcm.com/about_en.asp?pid=51      
h. Shanghai Research Institute Of Chemical Industry Testing Center     
http://www.msds.gov.cn/index.aspx?language=en       
i. Guizhou Research Center of Physical Test and Chemical Analysis       
http://www.cra-lab.com/en/       


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