1. 化学物質国際対応ネットワークTOP
  2. >メールマガジン
  3. >メールマガジン 第46号

メールマガジン

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
        化学物質国際対応ネットワークマガジン 第46号        
           http://www.chemical-net.info/            
               2013/2/15配信                
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第46号は、以下の内容をお送りいたします。
─────────────────────────────────────
【1】ChemCon The Americas 2012参加報告
【2】カリフォルニア州Safer Consumer Products改正規則案と
                       パブリックコメントの結果
【3】欧州・米国化学物質管理の最新動向
【4】アジア地域化学物質管理の最新動向
【5】あとがき
─────────────────────────────────────
【1】ChemCon The Americas 2012参加報告
                  [化学物質国際対応ネットワーク事務局]

 2012年12月3日から7日にかけて、米国で開催されたChemCon The Americasへ 参加しました。詳細については、本号の附録をご参照ください。
--------------------------------------------------------------------------- 【2】カリフォルニア州Safer Consumer Products改正規則案と                        パブリックコメントの結果                     [化学品安全管理研究所 大島輝夫]
 Safer Consumer Productsの非公式規則案の内容は、当メールマガジン第41号 (2012年3月9日発行)に2011年10月31日の公表案の概要を紹介しましたが、 カリフォルニア州政府の有害物質管理局(DTSC:Department of Toxic     Substances Control)は、2012年 7月27日に改正案を公表し、パブリック コメントの募集を行いました。また、米国政府は8月に改正案についてWTOに 通報し、DTSCは9月10日に公聴会を開催しました。  今回のメールマガジンでは、Safer Consumer Products改正規則案の概要と EU等のパブリックコメントを紹介します。  また、DTSCはその後、10名の外部学識経験者にこの規則案についての意見書 (The External Scientific Peer Review、ESPR)を要求しました。この意見書 について、2012年11月30日から2013年1月4日までパブリックコメントを行い、 14の意見が寄せられました。その中には、EU、米国化学工業協会(ACC)等の 意見もありましたが、EUは上記公式改正案に対するパブリックコメントで意見 は尽きていると述べ、1ページではありますがコメントを寄せています。  さらに、DTSCはカリフォルニア州法(Code Section 11347.1)に基づき再改 正案(ISOR, Initial Statement of Reasons)を2012年12月20日に公表し、 12月21日から1月22日までパブリックコメントを実施しました。この再改正 案は、225ページあり、例えば、この規則の施行の日程等はEU等の意見を取り 入れて代替分析(AA)関係等において大幅に変更されています。多くの意見 のあった輸入者(importer)の定義は、原案通りカリフォルニア州ではなく、 米国の輸入者であり、その理由も規則に記載されています。
新たに公表された日程表の主な部分を示すと、 ・最初の懸念化学物質(COC)の公表:規則の施行日 ・最初の優先製品リストの提案:規則の施行180日後 ・優先製品届け出、AA閾値免除の届出等:最終優先製品リストにリストされて から、60日後 ・規制の対応の実施、消費者に対する製品情報:最終AA報告遵守の通達後1年 これらDTSCの対応期間は、すべてEUのパブリックコメントの意見にしたがい、 延長されています。
I 2012年7月27日に公表し、パブリックコメントを求めた                     「Safer Consumer Products」の概要
1)目的:懸念化学物質を認定し、同物質を含む消費者製品を優先製品として指定、 優先製品の代替製品を認定する。 2)この目的を達成するための4段階 ・懸念化学物質の同定(DTSCが実施、第2条) ・懸念化学物質に対するばく露の可能性を基礎として、優先製品を選択 (DTSCが実施、第3条) ・懸念化学物質に対する代替分析を実施(企業責任者が実施、第5条) ・規制を選択し、実施(DTSCが実施、第6条) 3)懸念化学物質同定の要件(第2条) DTSCの発表によれば、健康、環境に悪影響をおよぼす化学物質として約1,200の 化学物質を指定する予定です。これらの化学物質は未発表です。指定する要件は、 発がん性、変異原性、生殖毒性の他に、内分泌かく乱化学物質(EC DG Env Report Category 1に準拠)、神経毒性(US EPA Integrated Risk Information Systemに 準拠)も指定しています。また、環境に対しては、PBT等を指定しています。
II DIVISION 4.5 ,Title 22,California Code of Regulations        Chapter 55.SAFER CONSUMER PRODUCTS July 2012 の構成の概略
第1条 一般     目的と適用、定義、遵守する義務と違反の結果、情報提供と保存要求、     化学物質と製品情報、DTSCのウェブサイトによる情報の利用 [注目すべき定義] 「代替分析(Alternative Analysis(AA))」は、Article 5条に基づき、製品に  ついて、優先製品および1またはそれ以上の代替品の評価と比較すること。 「輸入(Import)」は、消費者製品を米国に持ち込む、または持ち込むことを手続  きすることも含む。 「輸入者(Importer)」は、消費者製品の米国の輸入者です(カリフォルニア州に  限らないが、これについて、パブコメで異論が出ている)。 「優先製品(Priority Product)は、69503.4項に基づき、DTSCにより優先製品と  して指定され、リストされた製品です。 「責任者(Responsible entity)」は、消費者製品の製造業者、輸入業者、  retailerです。 「小売業者(Retailer)」は、消費者製品を消費者に対して、販売または分配する  ために移動または販売する人のことです。 第2条 懸念化学物質を識別するプロセス     一般、適用可能性、懸念化学物質の識別、懸念化学物質のリスト 第3条 懸念化学物質と消費者製品の優先プロセス     一般、適用性、優先製品の優先選定因子、優先選定因子を用いた製品評価     プロセス、優先製品リスト、代替分析閾値免除、代替分析閾値免除届出、     優先製品届出 【解説】優先製品届出は、施行180日後に、最初の優先製品リストが公表され、 最終優先製品リストの公表後60日後に、優先製品の責任者は、その製品が優先製品 であることをDTSCに届け出る。 第4条 化学物質と製品の同定と優先選定に対する届出プロセス     適用と届出の内容、届出の価値判断 第5条 代替分析     ガイダンス資料、代替分析(条項)、優先製品と代替分析、代替分析(第1     段階)、代替分析(第2段階)、代替分析報告、代替分析レポートのDTSC     の審査と決定 第6条 規制の対応     規制の対応の選択原理、適応と決定のプロセス、代替分析報告に対する補足     情報要求、規制しない対応への要求、消費者に対する製品情報、懸念化学物     質と消費者製品の使用制限、製品販売禁止、技術的安全対応または行政的管     理、製品の廃棄に至るまでの管理要求、グリーン化学とグリーン技術の進歩、     規制対応の選択と再評価、規制の対応の要求からの免除、規制対応報告と届     出 第7条 討論解決のプロセス     討論解決、非公式討論解決の方法、長官への訴え、公式討論解決の方法、再     審査要求の時間の順序、再審査要求の内容、再審査要求のDTSCの手続き 第8条 認定組織と保証された査定者     査定者の資格と認証、認定組織の資格、認定組織指定の必要条件、認定組織     指定のプロセス、異議書類の整理 第9条 査察     DTSCに提出された物品の査察と規制の対応 第10条 企業秘密保護      企業秘密保護の申請の確認、企業秘密保護申請に対するDTSCの審査 第11条 分離条項      分離条項 第12条 保留      保留
 各項目は、さらに(a)・・・、(1)・・・、(A)・・・、1 ・・・、の条文 に分かれ、正式に公表された案は全78ページある。懸念化学物質、懸念消費者製品 の具体的なリストの整備は今後の課題であるが、懸念化学物質数は約1,200となる 予定と伝えられています。また、懸念商品の対象は、自動車、衣料、接着剤、塗料、 空調機械など広範囲の消費者商品が対象になる可能性があります。  DTSCが9月10日に開催した公聴会では、この規則は広範囲過ぎる、実施するのに 時間が短過ぎる、企業秘密の保護が保てないなどの意見が出ています。
III パブリックコメントの結果
 上記の2012年7月27日に公表された規則案に対するパブリックコメントが、7月 27日から10月11日まで行われました。その結果として、1,137ページにもおよぶ 多数の意見が寄せられ、同内容が10月22日に公表されました。この中には、日本 政府、電子情報技術産業協会(JEITA)、情報通信ネットワーク産業協会(CIAJ)、 ビジネス機械・情報システム産業協会(JBMIA)、日本電機工業会(JEMA)、 日本化学工業協会(JCIA)等の日本の業界団体をはじめ、EU政府、韓国、台湾の 半導体業界団体、国際自動車業界協会、米国化学工業協会(ACC)、ダウ・ケミ カル等の化学会社、シエラクラブ等の環境保護団体、また個人の意見として、 96件の規制の延期を求めるもの、549件の規制の支援がありました。これらのコメ ントを考慮して、最終規則が作成される予定です。  ここで今回は、REACH規則、CLP規則の経験を踏まえたEU政府の意見の概要 (Comments from The European Union concerning Notification G/TBT/N/USA/727 (2012.9.11.))の概要を紹介します。
(一般的なコメント) この規則案の主要点について、EUは次の3点を懸念する。 1)経済的に経営者に対する不平等な取り扱いの可能性  いくつかの条項は、プロセスの初めと終わりにおいて、「責任者(responsible entities)」との間に、差別的な影響をおよぼす可能性があります。例えば、 69501.4.(a) (3)と(4)によれば、責任者、または化学物質の製造業者、輸入業者に、 DTSCは、特定の期間内に既存情報、または経営者に新規情報の作成を要求すること ができます。新規情報を作成しない責任者は、69501.4 (c)により、DTSCのウェブ サイトの「Response Status List」に掲載されてブラックリストとして公開される が、もしもDTSCが気付かなければ、これはリストに掲載されず、差別となります。 2)提案された代替分析(AA)の手続きの手法が極端に複雑な点とTBT協定(貿易の 技術的障害に関する協定、規格類の国際的な整合性を求める)の5.1.2条との整合性 について、実施に関する行政負担の懸念  米国政府は最近、行政負担を減らす努力をしていますが、第5条のAAは、非常 に複雑で、解析すべき要因の範囲が非常に広く、入手することが非常に困難な可能 性のある膨大な量のデータを要求するだろう。特に中小企業にとっては見出すこと が困難かもしれない。したがって、AAをもっと単純にすることを提案しています。 これに加えて、EUは具体的な提案を行っています。 3)TBT協定の5.1.2条の見地から不均衡のように見える非常に特別な認定と認可シ ステムの構成、また、TBT協定の5.1.1条に照らして、第三国の製造業者に不利益を もたらす可能性がありえます。  第8条の認定と査定の条項は、非常に特殊で、厳しいシステムです。これはカリ フォルニア州以外の認定と査定機関に対して、非常な不利益をもたらすリスクがあ ります。
(各論)  定義、情報提出および保存要求、化学物質および製品情報、局のウェブサイト上 の情報の利用、懸念化学物質の同定、優先製品リスト、優先製品届出、第5条代替 分析、第6条規制の対応、第8条認定組織と保証された査定者、以上の項目につい て各々意見が述べられています。
以下は例である。 ・第1条:定義  輸入の定義について、なぜカリフォルニア以外も含むのか。第3国からカリフォル ニア以外に輸入する場合、この規則は適用できないではないか。 ・第5条:代替分析(AA):  最終AAを完成する時間が12か月では短過ぎる。DTSCがAAを検討し、回答する 60日も短過ぎる。REACH規則の附属書14(懸念物質に適当な代替品がないことを 明示する規定)は、18あるいは24か月である。EU委員会が物質の継続使用に対 して、承認するかしないかを認める前に、ECHA(欧州化学物質庁)がRisk Assessment CommitteeとSocio-Economic Committeeの意見を用意するのに1年 かかる。 ・第6条:規制の対応:  一般的な質問;DTSCは、同じまたは似た懸念製品あるいは化学物質の代替分析 (AA)の結果が、異なるあるいは矛盾した場合はどうするのか。
以上
--------------------------------------------------------------------------- 【3】欧州・米国化学物質管理の最新動向
1)[EU]登録一式文書のコンプライアンス・チェックの結果                      及び試験提案の審査の結果を公表  意思決定プロセスの透明性を向上させるために、欧州化学物質庁(ECHA)は、 登録一式文書のコンプライアンス・チェック結果及び試験提案の審査結果を2012年 12月13日からウェブサイトに公表しています。ウェブサイトでは、検索機能を用い て、決定番号、発行日、物質名、EC番号、CAS番号により検索することができます。 なお、ECHAは公表内容を定期的に更新していく予定です。 http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/echa-starts-pub lishing-dossier-evaluation-decisions
2)[EU]呼吸器感作性物質を含む54物質を                  新たに高懸念物質(SVHC)候補リストに追加  ECHAは、2012年10月18日までのパブリックコンサルテーションを経て、12月 19日にSVHC候補リストに54物質を新たに追加しました。これにより、合計138 物質がリストされました。この54物質の中には、呼吸器感作性物質である3物質 (diazene-1,2-dicarboxamide(ADCA)、hexahydro-2-benzofuran-1,3-dione (HHPA)、hexahydromethylphthalic anhydride(MHHPA))が新たに収載されて います。 http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/b5d76d7f-7b28-4081-bd 5c-9500e01e1ab2
追加物質リスト(和訳) http://www.chemical-net.info/pdf/listSVHC20121219_jpn.pdf
--------------------------------------------------------------------------- 【4】アジア地域化学物質管理の最新動向
1)[中国]新規化学物質確認検査料の基準を調整  2012年11月16日、環境保護部化学品登記センター(CRC)は、新規化学物質 確認検査の料金基準を調整する通達をしました。  2003年に新化学物質環境管理弁法が施行されて以来、登記センターは申告者の 依頼を受けて、申告予定の化学物質が新規化学物質であるかどうかについて技術 的判断および確認を行ってきました。運営を始めて約10年が経過し、検査コスト が上昇し続けたため、その料金基準を調整することを決定しました。 調整後の料金基準は、検査結果が「新規化学物質」あるいは「非新規化学物質」 に属する場合は、2013年1月1日から検査委託者から1件あたり600元を徴収する ことになり、検査結果が「確認できない」場合には、料金は徴収しないことに なります。 http://www.crc-mep.org.cn/news/NEWS_DP.aspx?TitID=406&T0=01000&LanguageTyp e=CH&Sub=125
2)[中国]「中・欧化学物質のリスク評価シンポジウム」開催  2012年11月21日から22日にかけて、CRCおよび中国環境科学研究院ならびに オランダ国立公衆健康環境研究所(RIVM)は、北京において「中国・欧州化学 物質のリスク評価および工業用化学物質管理に関するセミナー」を共催し、RIVM、 大学、中国環境科学研究院等の機関から50数人の専門家と代表者(化学物質審議 委員会の委員を含む)が参加しました。  セミナーでは、化学物質のリスク評価における枠組み、ハザード評価、ばく露 評価、リスク評価の具体的な方法とケーススタディについて意見を交わし、不溶 性物質、揮発性物質等の評価方法やリスク評価の不確実性について議論し、中国 の化学物質管理およびリスク評価の展開、「新化学物質環境管理弁法」(環境保 護部第7号令)の順調な施行を一層推進していくことが期待されました。 http://www.crc-mep.org.cn/news/NEWS_DP.aspx?TitID=407&T0=11000&LanguageTyp e=CH&Sub=125
3)[中国]化学品製造環境状況調査研修  2012年11月27日から28日にかけて、環境保護部汚染防止司は北京において「全 国化学品製造環境状況調査研修」を開催し、各省、自治区、直轄市環境保護部門、 新疆生産建設兵団環境保護部門、約70の地区・市級環境保護部門から約180人が参 加しました。  今回の研修では、主に全国化学品製造環境状況調査の方案、統計報告表、ソフト ウェアの3つの分野において開催し、調査の技術指針書類について参加者の意見を 求めました。 http://www.crc-mep.org.cn/news/NEWS_DP.aspx?TitID=408&T0=10000&LanguageTyp e=CH&Sub=125
4)[中国]環境保護部は第一陣の化学品試験合格実験室の名簿を公表  2012年12月27日、環境保護部は「化学品試験合格実験室の名簿を公表する公告」 (環境保護部第77号公告)を発表し、第一陣として8か所の化学品試験合格実験室 を公表しました。2012年1月に環境保護部により発表された「化学品試験合格実験室 管理弁法」は、環境管理と行政許可の必要から試験データの真実性、正確性と信頼度 を重視し、品質管理体系において国際のGLP体系を導入し、同時に、試験所の技術能 力によって5つの級に分けて管理を行い、そして試験過程の汚染発生に対して要求を 出しています。  次の8か所の試験所は、弁法が施行した後に環境保護部の審査を通った第1陣の GLP試験所となります。 (1)上海市検測センター生物と安全検測実験室(常規4級) (2)瀋陽化工研究院有限会社安全評価センター(常規4級) (3)環境保護部南京環境科学研究所国家環境保護農薬環境評価と汚染管理重点 実験室(常規4級) (4)上海市環境科学研究院環境検測実験室(常規3級) (5)広東省微生物分析検測センター生態毒理と環境安全実験室(常規3級) (6)江蘇衡譜分析検測技術有限会社(常規1級) (7)蘇州西山中科薬物研究開発有限会社(常規1級) (8)中国環境科学研究院国家環境保護化学品生態効果とリスク評価重点実験室    (簡易)  上述の8か所に、さらに2010年第78号公告で公表された上海化工研究院検測 センター(簡易)、貴州省物理・化学試験分析研究センター(常規1級)を加えて、 環境保護部がその新規化学物質の生態毒性学の試験データを認可する試験所は合計 10か所となりました。 http://www.crc-mep.org.cn/news/NEWS_DP.aspx?TitID=410&T0=01000&LanguageTyp e=CH&Sub=125
--------------------------------------------------------------------------- 【5】あとがき
 今号では、2012年12月に米国・ニューオリンズで開催された「Chem Con The    Americas 2012」の参加報告および米国カリフォルニア州においてグリーン・ケミ ストリー・イニシアチブに基づいて策定が進められている「Safer Consumer Products Regulation」に対するパブリックコメントの結果等について掲載しました。  化学物質国際対応ネットワークメールマガジンでは、読者の皆様より、記事内容に 関する御意見・御要望を随時募集しております。以下記載の本ネットワークのウェブ サイトから御連絡下さい。
-------------------------------------------------------------------------- ■本マガジンは、平成24年度環境省請負業務に基づき、一般社団法人海外環境協力  センターが運営しております。  一般社団法人海外環境協力センター(OECC)   →http://www.oecc.or.jp/  環境省総合環境政策局環境保健部   →http://www.env.go.jp/chemi/index.html ■原則として、毎月1回の配信を予定しています。  メールの配信については、回線上の問題(メールの遅延、消失)等により  届かなかった場合の再送は行いませんので、予め御承諾の上、ご利用ください。 ■化学物質国際対応ネットワークマガジンバックナンバーは、下記ウェブサイトを  御覧ください。   →http://www.chemical-net.info/mailmg_bn.html ■本メールマガジンの配信停止・配信先e-mailアドレスの変更及び御意見・御要望  等は、以下のウェブサイトより御連絡下さい。   →http://www.chemical-net.info/contact.html ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 発行元:一般社団法人海外環境協力センター ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

ページの先頭に戻る↑