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       化学物質国際対応ネットワークマガジン 第72号
           http://www.chemical-net.info/
               2016/3/31配信
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このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第72号は、以下の内容をお送りいたします。
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【1】米国 最新動向
【2】北米(カナダ・米国)における化学物質管理政策最新動向セミナー開催報告
【3】化学物質国際対応ネットワーク ウェブサイトURL変更
【4】あとがき
─────────────────────────────────────
【1】	米国 最新動向
 米国TSCA改正に関して、連邦議会の上院に超党派(Bipartisan)より提出された
法案(S.697) が、昨年12月に上院を通過しました。上院通過に至るまでの経緯
は、第71号で紹介しました。
 S.697 は、元の TSCA の改正条文を含め、全文30条、A4判 ダブル・スペースで
合計207頁あります。この法案の中では、従来の TSCA 本文よりも具体的、かつ詳
細な規定が多くなされています。特に以下の規定が今後とも重要な案文となると考
えられます。

・法目的等が幅広くなる点(第2条(2)参照)
・EPAに対して政策、手順・方法、ガイダンスについて時限を課した点(第4条参照)
・コストを考慮・配慮しない条項(第5条(a)(2)参照)
・製品中の有害性化学物質(第7条参照)
・新規化学物質(第7条参照)
・危険有害性に関する条項(第9条参照、現行TSCA第7条に該当)
・企業秘密保持(CBI)(第14条参照)
・州法による化学物質規制に関する規定(第17条参照)

 今後、両院協議会に於ける下院通過法案 H. R.2576 との調整、統一された法案
の両院における承認、大統領による署名が残されてはいますが、以下、S.697 の
主な内容を抽出して紹介・解説します。
 (法案の条文の各項目には、(a)、(1)、(A)、(i)、(I) 等の見出し記号が多
用されていますが、出来得る限り、原文通りに表記しました。)

第1条 短い表題 (SECTION 1. SHORT TITLE. Page 1) 
 “Frank R. Lautenberg Chemical Safety for 21th Century Act”.

第2条 (この法の)所見、政策、意図・目的
(SECTION 2. FINDINGS, POLICY, AND INTENT. Page 2)
 現行TSCAの第2条に該当する。
  (2) Reform.
   (A)次の点を管理する。 
    (i) 子供の健康、妊婦、高齢者、労働者、消費者、一般市民、環境を、
      化学物質及び混合物のばく露のリスクから守る。
    (ii)化学物質及び混合物に関する適切な情報が、公衆衛生の公務員、非常
      事態の最初の対応者に利用可能であることを確認する。
   (B)民間の被る苦痛に対する行動又は救済を、慣習法の権利から動かす又は
         奪い取るべきではない。

第3条 (この法の)定義 (SECTION 3. DEFINITIONS. Page 2) 
 現行TSCAの第3条に該当する。
  (3) TSCA本文の定義とする対象に次を加える。
    (11)ばく露しやすい、又は影響を受けやすい集団
  (4)(14) 安全性評価
    (15) 安全性確保の方針決定
       (16) 安全性基準

第4条 政策、手順・方法、ガイダンス
(SECTION 4. POLICIES, PROCEDURES, AND GUIDANCE. Page 10)
 現行TSCAの第3A条に該当する。
 (b)デッドライン
   この法の施行後、2年以内に一般への告知をはかり、意見募集、任意の政策、
  手順・方法、EPA 長官のガイダンスの決定についての機会を設けた後、EPA長
  官は、この条文により要求される政策、手順・方法、ガイダンスを含めた、
  第4条・第4A条項・第5条・第6条を遂行するために必要な事項を決定せねば
  ならない。
 (c)科学の利用
  (3)(D) 適切とあらば、“The National Academy of Sciences ”の、化学物
  質に関する、ハザード、提案、リスクについての勧告などを考慮する。
 (e)審査・審理
   この法の施行後5年以内に、またはその間の毎年5年間、EPA長官は、この
  法の下にリスク・アセスメントを決定するための動物、非動物、疫学的試験方
  法を検討する。
 (f)情報源
 (g)化学物質又は混合物の試験
 (h)安全性評価及び安全性確保の方針決定
  (1) スケジュール
   (A) 一般原則
       EPA長官は、高優先物質について、第4A条に従い、安全性評価及
      び安全性確保の方針決定の完成のために必要な予定をできるだけ早
      く公示せねばならない。
   (B)異なる予定の設定
       EPA長官は、異なる化学物質については、異なる予定を割り当て
      てもよい。
   (C)年間予定
    (i) 一般原則.
       EPA長官は、各年度の年頭に、その年度の年間計画を公表しなけ
      ればならない。
    (ii)その年間計画の中には、以下のことが含まれなければならない。
      (I)EPA長官は、その年度内に、安全性評価及び安全性確保の方針決
        定を完遂させるべき対象となる化学物質の内容を確定しなければ
               ならない。
      (II)(III) (省略)
  (2) 安全性評価及び安全性確保の方針決定ための政策と手続き.
   (D) ガイダンス
    (i) 一般原則
             EPA長官は、この法の施行後、1年以内にガイダンスを公表しなけ
      ればならない。
           (ガイダンスに含まれるべき具体的な内容については、ここでは省略。)
       現行TSCAの4A条における優先化学物質の項にある、“Persistent and
   Bioaccumulation Chemicals”から、“Persistent and Moderate or High for
      Bioaccumulation”に修正されているなど、多くの修正・変更項目が含まれている。

第5条 化学物質、および混合物の試験
(SECTION 5. TESTING OF CHEMICAL SUBSTANCES OR MIXTURES. Page 17)
 現行TSCA の第4条に該当する。
(但し、現行 TSCA のタイトル“Testing of Chemical Substances and Mixtures.”
の、andが、orに変わっている。)
 (a)(2) EPA 長官は、次の情報の開示を要求し得る。
   (A) 第4A条の目的のためには、新規の情報の事実内容を請求してもよい。
   (B) 必ずしも最小限の情報のみの要求をしなくともよい。
     (4)(B)考慮
    (ii) 検査・試験機関や検査・試験者の能力を考慮・配慮する。
 (b)(5)(C) 脊椎動物を使用しての試験の減少を考慮・配慮する。
 (c) 脊椎動物試験の削減
     (1)(A)(i)・(ii) コンピュータを用いた、毒性試験や生物情報を考慮・配慮する。
     (1)(B) 推奨と促進
    (v)不必要な試験の重複を避けるために、産業の協同の試験のコンソーシアムを作る。
     (2) 脊椎動物を使用する実験に代わる、代替試験の実施
   (A) この法の施行後、2年以内に、脊椎動物の試験使用を減少させるための
         代替試験を促進するため、毒性のリスク評価を行うための代わりとなる
         方法として、in vitroの研究、システム工学的生物学、コンピュータを
         用いた毒性研究を含む情報の進展を促進する。
      (E) この法の施行後、5年以内に、代替試験の方法の進捗状況に関する報告
          を連邦議会に提出する。
     (4) 自発的試験
 (d) 試験の要求事項
     (4) 段階的試験
      (B) スクリーニングレベルの試験
            ハザード(in silico試験,in vitro試験,in vivo試験 を含む)、
            環境運命及び生物学的挙動、移動、またはばく露の可能性に関する
            モデリングや測定を、妥当であれば含んでもよい。 

第6条 優先スクリーニング
(SECTION 6. PRIORITIZATION SCREENING. Page 34)
 現行TSCA の第4条には、次の第4A条「優先スクリーニング」を入れる。
 (4A) 優先スクリーニング
 (a)(1) EPA長官は、この条項の施行後、1年以内に、既存化学物質を(A)高優先
         物質と(B)低優先物質に分けるためのリスクベースのスクリーニングプ
         ロセスとクライテリアを制定しなければならない。

     (2) 高優先物質と低優先物質の初期リストと、その後に続くリスト。
      (A) 上記(1)の規制の下に、この項の実施後180日以内に、最初の高優先物
          質と低優先物質リストを決定する。
      (B) 要求事項
    (i) 一般的事項
             最初の化学物質リストは、少なくとも10の高優先物質、少なくとも
            5つの2014年10月の“TSCA Work Plan”及びその更新されたものの物
            質、少なくとも10の 低優先物質を含むこと。
  現行TSCAの第4A条 優先化学物質の項にある、“Persistent and
 Bioaccumulation Chemicals”から、“Persistent and Moderate or High for
 Bioaccumulation”に修正されているなど、多くの修正・変更項目を含む。

第7条 新規化学物質と顕著な新規の用途
(SECTION 7. NEW CHEMICALS AND SIGNIFICANT NEW USES. Page 56)
 (b)(5)(A) 表題の一般原則を通知する。
 (c)(3) 製品の考慮・配慮
    EPA長官は、(2)の下で届出が必要とされている製品あるいは製品カテゴリー
   による化学物質によるばく露の可能性の根拠が示される場合には、(1)(B)の下
   で、製品中あるいは製品カテゴリーに含まれる化学物質の輸入もしくは加工プ
   ロセスにおける届出を要求することができる。
 (d)(1)(A) 通知 の(b)の下で、通知を90日以内に提出する。
    審査・審理の終了の前に化学物質の製造・加工・利用・流通・廃棄を行う。
  現行TSCA第5条の新規化学物質の項には、EPA が新規化学物質に対して残留性
 と蓄積性に広げて指示することが記載されている。

第8条 安全性評価と安全性確保の方針決定
(SECTION 8. SAFETY ASSESSMENTS AND SAFETY DETERMINATIONS. Page 69)

第9条 顕著な危険有害性(SECTION 9. IMMINENT HAZARDS. Page 87)
 現行TSCA 第7条に該当する。

第10条 情報収集と報告
(SECTION 10. INFORMATION COLLECTION AND REPORTING. Page 89)
 現行TSCA 第8条に該当する。
(ただし、現行TSCA では、titleが“Reporting and Retention of Information.”
となっている。)

第11条 他の連邦法との関係
(SECTION 11. RELATIONSHIP TO OTHER FEDERAL LAWS. Page 106)
 現行TSCA 第9条に該当する。

第12条 データの調査、開発、収集・蓄積、告知・公開、利用
(SECTION 12. RESEARCH, DEVELOPMENT, AND  UTILIZATION OF DATA. Page 110)
 現行TSCA 第10条に該当する。現行TSCAの「健康、教育、福祉」から、「健康と
保健福祉。」に変更。

第13条 輸出 (SECTION 13. EXPORTS. Page 110)
 現行TSCA 第12条に該当する。

第14条 情報の秘密保持 (SECTION 14. CONFIDENTIAL INFORMATION. Page 114)
 商業秘密に対して、確かな理由のある公衆衛生、及び、医師が秘密とされている
情報を得られることを認めている。
 [備考]
  アメリカの場合、個人・団体や企業の有する秘密情報について守られるべき権
 利と知る権利との関係性・優先性は、常に問題となるところである。今回のTSCA 
 本文の改正に際しても、このことは問題となった。
  現に、今回のTSCA本文改正法案の議会提出に先立って出された全米法曹協会
 (American Bar Association (ABA))のTSCA 改正に関する声明・提言の中にも、
 州法と連邦法との関係性・優先性に関係する要望などと並んで、このことについ
 ての言及があった。従って、今回の改正においても、この点に関しては、相当留
 意されている。

第15条 禁止行為 (SECTION 15. PROHIBITED ACTS. Page 144)
 現行TSCA 第15条に該当する。

第16条 罰則規定 (SECTION 16. PENALTIES. Page 145)
 現行TSCA 第16条に該当する。

第17条 州法と連邦法との関係性・連関性
(SECTION 17. STATE-FEDERAL RELATIONSHIP. Page 146)
 現行TSCA 第18条に該当する。(ただし、現行TSCA では、title が‘Preemption’
 となっている。)
 (a) 一般原則
     (1) データ根拠または施行
      (A) 試験データ
      各州または州の行政機関は、化学物質、または物質のカテゴリーにつ
     いて、この法律の第4条・第5条・第6条で要求される同じ情報を要求しない。
      (B) 安全性基準またはその制限に合致する化学物質
      安全性基準、またはその制限に合致するように見いだされる化学物質に
     ついて、その製造・加工・商業的配布または使用を禁止する、あるいは制
          限する。
      (C) 重大新規利用
      重大な新規利用が特定された場合には、第5条における届出要件に基づき、
     化学物質の利用に関する届出について行政措置を取る。
      (b) 禁止またはその他の制限を新設する追加法令または行政措置.
     (2) 条項の効力
      (A) 一般原則.
      各州の知事は、第6条(a)(2)の下で、安全性評価と安全性確保の方針決定
          の範囲を決定し、公表する。
 [備考]
  アメリカの場合、州法と連邦法との関係性・優先性は、常に問題となるところで
  ある。化学物質管理関係の有名な州法としては、カリフォルニア州の“Proposition
 65”が挙げられる。その他に、メイン州・ヴァーモント州・ミネソタ州・オレゴン
 州・およびワシントン州などに、独自の化学物質関連の州法が存在する。今回の
 TSCA 本文の改正に際しても、このことは問題となった。
  現に、今回の TSCA 本文改正法案の議会提出に先立って出された全米法曹協会に
 よるTSCA 改正に関する声明・提言の中にも、情報の秘密保持に関する要望などと
 並んで、このことについての言及があった。従って、今回の改正においても、この
 点に関しては、 相当留意されている。

第18条 司法の再審理 (SECTION 18. JUDICIAL REVIEW. Page 162)
 現行TSCA 第19条に該当する。

第19条 市民の民事訴訟 (SECTION 19. CITIZENS’ CIVIL ACTIONS. Page 165)
 現行TSCA 第20条に該当する。

第20条 市民の請願 (SECTION 20. CITIZENS’PETITIONS. Page 165)
 現行TSCA 第21条に該当する。

第21条 雇用への影響 (SECTION 21. EMPLOYMENT EFFECTS. Page 168)
 現行TSCA 第24条に該当する。

第22条 調査 (SECTION 22. STUDIES. Page 168)
 現行TSCA 第25条に該当する。ただし、今回の上院の改正法案では、撤廃・削除。

第23条 法律の管理 (SECTION 23. ADMINISTRATION. Page 169)
 現行TSCA 第26条に該当する。

第24条 試験法の開発と評価およびサステイナブル・ケミストリー
(SECTION 24. DEVELOPMENT AND EVALUATION OF TEST METHODS AND SUSTAINABLE 
CHEMISTRY. Page 179)
 現行TSCA 第27条に該当する。(ただし、現行TSCAでは、title が“Development and
 Evaluation of Test Methods.”となっている。)

第25条 アメリカ合衆国内における措置 (SECTION 25. STATE PROGRAMS. Page 189)
 現行TSCA 第28条に該当する。

第26条 予算措置 (SECTION 26. AUTHORIZATION OF APPROPRIATIONS. Page 190)
 現行TSCA 第29条に該当する。ただし、今回の上院の改正法案では、撤廃・削除。

第27条 年次報告 (SECTION 27. ANNUAL REPORT. Page 190)
 現行TSCA 第30条に該当する。

第28条 施行日 (SECTION 28. EFFECTIVE DATE. Page 190)

第29条 水銀元素 (SECTION 29. ELEMENTAL MERCURY. Page 191)

第30条 TREVOR'’S Law (SECTION 30. TREVOR’S LAW. Page 201)
 [備考]
  Trevorは、米国連邦議会の上院議員で、この条文の発案・提案者の名前である。
 アメリカの連邦の機関が、がんの可能性のある集団への調査を実施することを助長
 する、という内容の条文である。
 最後に、“Public Health Service Act”について
“SECTION 399V−6. DESIGNATION and INVESTIGATION of POTENTIAL CANCER CLUSTERS. Page 202”
に関する修正文が付け加えられている。

 以上のように、今回の改正に際して新たに付け加えられた条文の他に、現行のTSCA
において既に存在している条文についても多くの改正が施されています。なお、今回
のTSCA 改正、上院通過法案の正文は、以下のサイトから閲覧することができます。

https://www.congress.gov/congressional-record/2015/senate-section/page/S8796

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【2】	北米(カナダ・米国)における化学物質管理政策最新動向セミナー開催報告
 平成28年3月15日、化学物質国際対応ネットワークでは、カナダ保健省の担当官、
米国の化学物質規制の国内専門家による「北米(カナダ・米国)における化学物質管
理政策最新動向セミナー」を開催し、北米における化学物質管理政策の最新動向につ
いて解説しました。約300名に御参加いただき、当日は会場からたくさんの御質問を
受けるなど、盛況の内に閉会を迎えることができましたことを厚く御礼申し上げます。
 セミナーでの資料(英語版、日本語版)を当ネットワークのウェブサイトに掲載し
ましたので、御利用ください。

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【3】化学物質国際対応ネットワーク ウェブサイトURL変更
 化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトは平成28年度からURLを変更
させていただきます。新しいURLは下記のとおりです。ブックマークに保存され
ている方は変更をお願いいたします。

http://chemical-net.env.go.jp/

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【4】あとがき
 本号では、米国TSCA改正法案に関する最新動向などについて特集いたしました。
 読者の皆さまより、記事内容に関する御意見、御要望を募集しております。下記
の「お問い合わせ」のページからお寄せください。
 どうぞよろしくお願いいたします。

https://chemical-net.env.go.jp/contact.html

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■本マガジンは、平成27年度環境省請負業務に基づき、一般社団法人海外環境協力
センターが運営しております。
  一般社団法人海外環境協力センター(OECC)
  →http://www.oecc.or.jp/
  環境省総合環境政策局環境保健部
  →http://www.env.go.jp/chemi/index.html
  化学物質審査規制法ホームページ(環境省化学物質審査室)
  →http://www.env.go.jp/chemi/kagaku/index.html
■原則として、毎月1回の配信を予定しています。
 メールの配信については、回線上の問題(メールの遅延、消失)等により
 届かなかった場合の再送は行いませんので、予めご承諾の上、ご利用ください。
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発行元:一般社団法人海外環境協力センター
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