━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 化学物質国際対応ネットワークマガジン 第３号 http://www.chemical-net.info/ 2007/11/16 配信 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから 配信登録をされた方を対象にお送りしています。 第３号は、以下の内容をお送りいたします。 ---------------------------------------------------------------------------- ☆ ［１］第１回化学物質国際対応セミナーについて ネットワーク事務局 ☆ ［２］REACHワークショップ（オランダTNO）について 環境省化学物質審査室 ☆ ［３］海外化学物質管理事情 化学品安全管理研究所 大島輝夫 ☆ ［４］開催案内「化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム」 環境省環境安全課 ☆ ［５］中国の環境関連動向 ネットワーク事務局 ☆ ［６］あとがき ネットワーク事務局 ---------------------------------------------------------------------------- ［１］第１回化学物質国際対応ネットワークセミナーについて[ネットワーク事務局] 化学物質国際対応ネットワークでは、欧州のREACH導入に関する国内関係者の実践 的な理解促進を図るために、平成19年10月29日（月）に東京・三田共用会議所にて オランダ応用科学研究機構（TNO）の３名の専門家を招き、「REACHに関する登録 及び化学物質安全報告書セミナー」を開催しました。本セミナーは公開で行われ、 当日は、約４００名の参加を得て行われました。 その講演の概要は以下のとおりです。 なお、当日の配付資料については、ネットワークのウェブページで閲覧可能です。 また、当日の質疑応答の内容に関しては、［２］に掲載しているREACHワーク ショップでの質疑応答と併せて後日取りまとめて掲載する予定にしています。 【講演１】REACH概観 Dr. Kees van Leeuwen (TNO) 欧州の化学物質管理の基本理念と枠組を基にREACHの概要について説明が行なわれ た。具体的には、REACHの施行までの足跡、主要要素、基本構造、REACHの関係者、 導入スケジュール、ガイダンス及び関連ツールの紹介などであったが、膨大な説明 内容にも関わらず非常に簡潔にまとめられており､REACHの全体像の把握及び確認に つながった。同時に、(1)8件のREACH実施プロジェクト（RIP）が現在も開発中、 (2)１件のRIP3.6が開始されていないこと、(3)全てのガイダンス文書が包括的で 簡潔とは限らないことなどの課題も紹介された。今後の見込みについては、 REACHの実施には予想よりも多くの時間が必要なことがEU域内でも一般的になりつ つあること、ある程度実施しながら施行・運用改善が図られ、施行に係る品質確保 等にはある程度の時間を要するであろうという見解が述べられた。 【講演２】REACHの登録を成功させるために Dr.Tim Bowmer (TNO) REACHに関する欧州化学物質庁（ECHA）への登録を成功裏に推進するため、一定期 間の除外物質を含む登録の除外物質、化学物質の命名・同一性、登録業務、イン ベントリー作成、SIEF及び関連タスクフォース、唯一の代理人と輸入者の責任、 認可などに関し､一連の説明がなされ､併せて登録業務におけるチェックリストが 紹介された。この説明は､企業がREACHに取り組むための最初の段階である登録 作業とは何か､それに向けて何をして行かなければならないかについてのイメージ の形成に役立つと思われた。また、物質情報交換フォーラム（SIEF）とタスク フォース／コンソーシアムの関係及び機能が企業のオプション及びオプトアウト とともに紹介され、認可に関する助言もなされた。さらに、唯一の代理人（OR） の義務及び輸入者責任について説明が加えられ、旧制度の下での総代理人とは 同一ではなく、EU域内製造者､物質の輸入者､ORの３者はすべて同等の責任を負う ことが説明された。最後に、登録業務にける負荷軽減項目として、除外物質の 確認、データの共有、グループ化や読み取り法の有効利用、製品・プロセス向け 研究開発用途(PPORD)物質の把握などが重要なポイントであることが示唆された。 【講演３】データ要件及び暴露シナリオ Dr. Kees van Leeuwen (TNO) 化学物質安全性評価（CSA）及びリスク低減措置に基づく化学物質安全性報告書 (CSR)に関して、必要となる関連データの要件、試験動物の使用、暴露シナリオ 及びリスク管理に関する説明がなされた。その中で、CSAの目的に照らして公開 されている乏しいデータの現状と必要なデータ要件のギャップの存在が示唆され た。さらに、動物試験に関し多くの試験動物と莫大なコストを必要とする(1)二世 代繁殖試験、(2)発生毒性試験、(3)追加変異原性試験に関し、代替試験方法が 規定されていないという課題も紹介された。このような状況を踏まえ、コスト 及び試験動物数の削減ならびにプロセスの迅速化の観点から2004年にBradburyら が報告しているIntelligent Testing Strategies (ITS)の有用性が紹介され、 その実施にための7個のR戦略(risks,repetitative,relatives,restriction, replacement,refinement,reduction）が提示された。最後に、これらの説明を 取りまとめた形で、立法重視から施行、公的当局から産業界へ、対応から率先へ 全面的試験から選択的試験へ（ITS-7R）、影響中心から暴露主導へ、リスク評価 重視からリスク管理措置重視へといった内容の動的変化及びパラダイムシフトが 必要であることが案内された。 【講演４】化学物質安全性評価（CSA） Dr. Dinant E.Kroese (TNO) 講演３に続き、REACHの技術一式文書（TD）及び化学物質安全性報告書(CSR)の提出 が必要な登録要件とその書式が紹介された。また、REACHのコアツール（CSA, CSR, 安全性データシート(SDS)）の中でCSAに注目し、その目的及び記載要件の説明が簡 潔になされ、併せて人健康及び環境に対するCSAの具体的手順がフローチャートを 用いて重要なポイント毎に説明された。さらにCSAにおける物質の固有の特性評価 においてREACHの付属書VIに記載されている一般的登録目的のために提出される べき情報についての段階的な手順について、具体的なフローに基づき内容が紹介 された。最後に、残留性／生体蓄積性／毒性（PBT）及び高残留性／高生体蓄積 性(vPvB)を持つ物質の評価基準の説明がなされ、従来のEC理事会指令(67/548/EEC) に基づく分類から化学物質の分類及び表示の世界調和システム（GHS）に向けた再 分類に関するRIPの開始が遅れていることが併せて紹介された。 【講演５】化学物質国際対応ネットワークについて 化学物質国際対応ネットワーク事務局 化学物質国際対応ネットワークについて、その基本方針を紹介し、同時に目的及び 活動内容に関する説明を行なった。併せて、ネットワークが提供するホームページ のコンテンツに関する説明を行ない、ネットワークへの参加勧誘と、情報交換掲示 板（BBS）における参加者の情報発信・共有の促進に関して協力を依頼した。 ---------------------------------------------------------------------------- ［２］REACHワークショップ（オランダTNO）について [環境省化学物質審査室] TNOと環境省の共催による｢REACHワークショップ－REACH最新動向と実践的対応｣が､ 10月30日（火）に開催されました。これは、ネットワークの幹事を含む国内の有識 者等約50名にご参加いただき、TNOからの情報提供と質疑等を通じ、国内企業の REACH対策の問題点やあり方等について議論することをねらいとしたものでした。 本ワークショップの質疑の内容についても､回答がまとまりましたら､ネットワーク のウェブページに掲載し、情報共有させていただきます。（一部、メールでTNO側 に確認中のため、時間を要します。） 今回のワークショップでは、REACHは「走りながら学ぶ」という姿勢の規則であり､ まだまだ未完成な部分も多いということを改めて実感することとなりました。 今後とも、このように日々新しくなっていくREACHについて、情報交換BBSも活用し ていただくことにより、ネットワークがその最新動向についての活発な情報交換の 場となっていくことを期待しています。 ---------------------------------------------------------------------------- ［３］海外化学物質管理事情（その３） 「REACH実施プロジェクト(RIPs)の開発」 [化学品安全管理研究所 大島 輝夫] 今回は、REACHの円滑な実施のためのガイダンス文書である“RIPs”の作成・公開 状況について紹介する。 RIPsは、Reach Implementation Projectsの略称で、ECB（European Chemicals Bureau)が、REACHに必要な方法、手段、技術的案内を開発したものである。ただ し、これらはREACHの義務と、いかにそれを果たすかについて説明したものである が、法的な助言をするものではない。各RIPsはECBのホームペ－ジに全文が公開 されている（http://ecb.jrc.it/reach/rip/）。 なお、ECBはREACHを施行するために新たに本年6月1日フィンランドのヘルシンキに 設立された欧州化学物質庁（ECHA）とは別の機関である。 RIPsの目的はECHA、産業界、規制当局に対して、IT-Toolsも含めて開発し、将来 のREACHの効果的な施行を確実にすることである。そのために全ての利害関係者、 すなわちEU各国、産業界および非政府組織を含めたEU委員会サービスにより、 RIPsの検討作業の中で以下項目が議論され原案が作成された。 RIPsは、次の7分野に分かれ、各々は更に細かく分類されている。 RIP1: プロセスの説明（REACHプロセスの詳細な記述） RIP2: ITシステム（REACH-IT）の開発、REACHの実施をサポートするためのITシス テムの開発（IUCLID-5、REACHナビゲーター、REACH-ITからなる。） RIP3: 産業界向けのガイダンス文書の開発 RIP4: 関係当局向けガイダンス文書の開発 RIP5/6:欧州化学物質庁の設立 RIP7: 欧州委員会による準備作業 これらの内、RIP3は産業界向けのガイダンス文書であり、対応が求められる企業に とっては特に重要であるが、これらはさらに以下のように細かく分類されている。 RIP3.1：登録ガイダンス（2007年6月8日公表） 中間物（全25頁）、ポリマー（全16頁）、 製品およびプロセス研究開発（PRORD）（全15頁）、登録（全103頁） RIP3.2：Chemical Safety Report（CSR）作成のガイダンス RIP3.3：物質の固有の性質のデータ要求のガイダンス RIP3.4：データ共有と予備登録のガイダンス（2007年9月27日公表、全140頁） RIP3.5：川下ユーザー（DU）に対する要求のガイダンス 3.5-1：DUへの要求についての範囲の研究（2002年9月12日公表） 3.5-2：DUへの要求（2007年9月21日公表） 役割と義務（全17頁）、REACHの準備（全18頁） RIP3.6：GHSに基づく分類とラベルのガイダンス RIP3.7：認可申請書作成のためのガイダンス RIP3.8：成形品に対する要求を満たすためのガイダンス RIP3.9：社会経済分析の実施、またはそれにデータを入力するためのガイダンス RIP3.10：REACHの物質同定と命名のためのガイダンス（2007年6月公表、全115頁） ここで、REACHでは最初の重要なステップである2008年6月1日から12月1日までに 実施される予定の予備登録に関する140頁からなるガイダンス文書（RIP3.4）の 目次の一部を紹介する。 １ 序論 ２ 法的枠組み：関連法的条項 ３ 予備登録 ４ SIEF物質情報交換フォーラムの設立 ５ SIEFにおける段階的物質のためのデータ共有のルール ６ 照会プロセス：非段階的登録物質と予備登録しなかった段階的登録物質の登録 者のデータ共有ルール ７ コスト分配 ８ 登録：共同提出 ９ 競争法の下での情報共有 10 共同の形態 11 秘密企業情報（CBI） 付録１～６ 付表１～２ また、RIP4は関係当局のためのガイダンス文書であるが、以下の重要な文書が公表 されているので参照願いたい。 RIP4.1/4.2:一式文書と物質評価のためのガイダンス（全139頁） RIP4.4:REACHのANNEX XV（一式文書）の準備のためのガイダンス ○調和された分類と表示の文書作成の準備（全60頁） ○制限のための文書作成（全130頁） ○非常に高懸念物質の同定についての文書作成（全58頁） ---------------------------------------------------------------------------- ［４］開催案内「化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム」 [環境省環境安全課] 環境省では、化学物質の内分泌かく乱作用や健康リスクに着目した小児等の環境 保健など、環境保健分野における諸課題について、国内外の正確な情報を市民、 産業、行政等が共有し、相互に意思疎通を図ることを目的として、「平成19年度 化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム」を開催します。 参加は無料です（事前申し込みが必要）。 ※ 初日の基調講演において、ドイツ環境庁のStolzenberg氏より、EUにおける 内分泌かく乱作用に関する取組の紹介がされる予定ですが、ご本人からは、特に REACHにおける内分泌かく乱作用の扱いについてのRIPの結果を重点的に講演 いただけると聞いております。 （http://www.congre.co.jp/ed07） 1. 日程 （１）平成19年12月9日(日) 13:00～16:30 ：シンポジウム 「化学物質の内分泌かく乱作用について～10年間のあゆみ～」 総合司会 北野 大（明治大学教授） パート１ 基調講演 海外における化学物質の内分泌かく乱作用に関する取組み パート２ パネルディスカッション （２）平成19年12月10日(月)9:30～18:00： セッション セッション１・２ 化学物質の内分泌かく乱作用に関する基礎的研究 セッション３ 小児環境保健に関する疫学調査について 2. 会場 大宮ソニックシティ http://www.sonic-city.or.jp/ 3. 申し込み 11月30日（金）までに、専用ホームページ （http://www.congre.co.jp/ed07）等からお申し込みください。 4. お問い合わせ 「化学物質の環境リスクに関する国際シンポジウム」事務局 〒102-8481 東京都千代田区麹町5-1 弘済会館ビル6F （株）コングレ内 TEL：03-5216-6956 FAX：03-5216-3115 E-mail：ed2007@congre.co.jp 環境省総合環境政策局環境保健部環境安全課 TEL：03-3581-3351（内線6352） FAX：03-3580-3596 E-mail：ehs@env.go.jp ---------------------------------------------------------------------------- [５] 中国の環境関連動向 [ネットワーク事務局] 国家品質監督検験検疫総局（AQSIQ）がアメリカでリコールされた玩具に対する 調査結果を発表 新華ネット 北京11月10日電信 10日、AQSIQが先日にアメリカでリコールされた中国製玩具および関係企業に対す る初期調査結果を発表した。その内容は、玩具が有毒の成分を含んでおり、 児童が五色玉を飲み込んだことにより、製品に含まれている有害な化学物質による 傷害事件が発生したというものである。 8日、アメリカ消費者製品安全委員会（CPSC）が中国から輸出された五色玉で絵を 描く玩具420万個をリコールした。AQSIQは、事件発生後速やかにCPSCと連絡し、 直ちに国内の関係企業に対し同製品に関する独自の調査を行った。 AQSIQの初期調査結果では、この玩具が樹脂材料を軟化して射出成型で製造されて おり、生産過程で「テトラメチレングリコール」を軟化剤としたことが原因である と結論した。テトラメチレングリコールは、毒性はあるとされているが、現在、 国際的な玩具製品に関する化学安全基準には同化学物質の含有量は規制されていな い。AQSIQの測定機関による分析結果は、当該製品のテトラメチレングリコール含 有量が14.5%であることを公表した。 今回アメリカでリコールした玩具は、オーストラリアのムース・エンタープライズ （Moose Enterprise）のブランド製品で、同社が五色玉のサンプルを提供し、同社 代理業者である香港導源有限公司が、深セン市に本部をおく旺奇製品工場が加工し たものである。同工場は香港の代理業者に試作品のサンプルおよび製造法を提出し 確認を得てから正式に加工と輸出を行ったということである。この玩具の包装には 「飲み込んだ場合に危険をもたらす」という明らかな警告標記があり、また「3歳 以下の児童が使用してはいけない」という警告を付記している。 今般、当該製品が児童に傷害をもたらしたことにかんがみ、AQSIQはリスクアセス メントを行って、直ちにその工場が加工する玩具製品の輸出を停止させ、その工場 の玩具輸出許可証を一時取り消し、まだ、関係測定機関と専門家を集めて、その玩 具に含まれる化学成分およびその可能な危害について、分析と評価を行った。 同時に、AQSIQはアメリカの関係機構との連絡を強化し、さらに科学的評価を行う ため､消費者の傷害に関する医学的測定方法と測定レポートの提出を要請している｡ AQSIQの関係責任者は、使用方法以外の使用による傷害を避けるため､消費者および その後見人が製品の説明書による正確な使用に留意すべきであり、これによって、 傷害が発生する場合は、後見人が相応の法的責任を負うべきとしている。同時に、 輸出企業の生産経営活動は、中国の関係法律・法規の要求に合致していなければな らず、法律・法規の違反行為に対しては､AQSIQは相応の法的責任を追及し、厳しく 処罰すると語っている。 出典：新華ネット 11月10日付 ---------------------------------------------------------------------------- ［６］あとがき [ネットワーク事務局] 最近、中国の製品に含まれる化学物質が世間を騒がせていることもあり、化学物質 管理に関する注目度が増加してきているように感じるのは私だけでしょうか。 10月29日に実施した第１回化学物質国際対応ネットワークセミナーは、みなさまの 参加をもちまして盛況の内に終えることが出来ました。REACH策定に関わったTNOの 3名の専門家の方から､分野横断的かつ包括的な思考をもってサプライチェーンにお けるコミュニケーションに配慮し、"learning by doing"という姿勢でREACH対応を 率先して進めて行くべきだという示唆に富んだお話をいただいたときには、専門家 の方でもそうなんだという勝手な安心感と、それほどチャレンジャブルな大変な 取り組みなんだという思いが同時に脳裏に浮かびました。 事務局としては、このような大変な化学物質管理分野に、日々の業務をとおして 積極的に取り組みをなされているみなさま方のために、率先をキーワードに引き続 き努力してまいりたいと考えています。 また、このセミナー開催と時期を同じくして､情報交換BBSへはじめての書き込みが ありました。事務局にとってこの書き込みは待望のものではありましたが、同時に このようなコミュニケーションの場を提供している責任を感じ､おもむろにREACHの Q&Aなどの関連文書を読み返したりしています。BBSの書き込みの中には、REACHに 関する社内教育の現状を共有したいというようなご意見もあり、現業を持たない 事務局では対応が出来ない分野なので、ネットワーク参加団体のみなさまのご協力 をお願いしたいと思います。 事務局では、上記の率先対応の第一歩として、読者のみなさまから、本メールマガ ジン等で紹介するための、REACH等に関する講演会、勉強会等の案内を募集するこ とにしました。是非、みなさまの貴重な情報を化学物質国際対応ネットワークHPに あるお問い合わせからお寄せください。 どうぞよろしくお願いします。 ---------------------------------------------------------------------------- 化学物質国際対応ネットワークマガジンをご利用いただきまして、 ありがとうございます。 ■本マガジンは、平成１９年度環境省請負業務により開始され、 社団法人海外環境協力センターが運営しております。 社団法人海外環境協力センター http://www.oecc.or.jp/ 環境省総合環境政策局環境保健部 http://www.env.go.jp/chemi/index.html ■原則として、毎月１回の配信を予定しています。 メールの配信については、回線上の問題（メールの遅延、消失）等により 届かなかった場合の再送は行いませんので、予めご承諾の上、ご利用ください。 なお、バックナンバーについては、後日ネットワークのホームページに掲載 する予定です。 ■本マガジンの配信停止・配信先e-mailアドレスの変更及び ご意見・ご感想・ご要望等は、以下のホームページよりご連絡下さい。 （このサイトに関するお問合せ http://www.chemical-net.info/contact.html） ────────────────────────────────────── 発行元：社団法人海外環境協力センター ──────────────────────────────────────
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