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メールマガジン

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     化学物質国際対応ネットワークマガジン 第109号
          http://chemical-net.env.go.jp/
              2021/2/16配信
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このメールマガジンは、化学物質国際対応ネットワークのウェブサイトから
配信登録をされた方を対象にお送りしています。

第109号は、以下の内容をお送りいたします。
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【1】「ロシア及びEAEUにおける化学物質管理政策最新動向セミナー」開催報告
【2】ユーラシア経済連合(EAEU)における最新動向
【3】欧州における最新動向
【4】米国における最新動向
【5】オーストラリアにおける最新動向
【6】メキシコにおける最新動向
【7】ウクライナにおける最新動向
【8】中国における最新動向
【9】韓国における最新動向
【10】台湾における最新動向
【11】あとがき
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【1】「ロシア及びEAEUにおける化学物質管理政策最新動向セミナー」開催報告
   
 2021年2月4日に、化学物質国際対応ネットワークでは、ロシア連邦CISセンタ
ーの担当者を講師とした「ロシア及びユーラシア経済連合(EAEU)における化学物
質管理政策最新動向セミナー」を開催し、施行が予定されている化学品の安全性に関
する技術規則(TR 041/2017)の詳細や、化学物質届出及び登録、化学物質安全デー
タシート(SDS)作成といった事業者にとって必要な手続き等を含む、ロシア及び
EAEUの化学物質管理制度の最新動向についての講義、質疑応答を行いました。
 ロシア及びEAEUの化学物質管理に関心を持つ事業者等約400名にご参加いただ
き、盛況の内に閉会を迎えることができましたことを厚く御礼申し上げます。
講演資料(英語版、日本語版)を当ネットワークのウェブサイトに近日中に掲載し
ますのでご利用ください。

環境省 化学物質国際対応ネットワーク
http://chemical-net.env.go.jp/

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【2】ユーラシア経済連合(EAEU)における最新動向

(1)化学品の安全性に関する技術規則(TR 041/2017)の施行の延期

 ユーラシア経済連合(EAEU)が2017年3月3日に公布した「化学品の安全性に
関する技術規則」(TR 041/2017)の施行が2021年6月2日に施行される予定であ
ったが、下位規則の策定が進んでいないことと、EAEU加盟各国の化学物質リスト
(インベントリ)の作成が済んでいないことから延期となりました。施行予定日は未
確定ですが、早くて2022年11月30日になります。
(当ネットワーク「ロシア及びユーラシア経済連合(EAEU)における化学物質管理
政策最新動向セミナー」より。)

(2)EAEU化学物質リスト(EAEUリスト)の増補は2021年2月末まで続く

 ロシア既存化学物質への収載申請は2020年8月初旬に既に締め切られて、2021年
1月13日にロシア当局から既存化学物質リストも発表されました。しかし、ロシア以
外のEAEU加盟4か国(ベラルーシ、アルメニア、カザフスタン、キルギスタン)の
既存化学物質リスト収載申請を実施することで、EAEUリストへ収載されることが可
能になります。
その中で、ベラルーシにおいて現時点でも申請が受け付けられ、締め切りは2021
年2月28日です。ロシア既存化学物質リストに収載されていない化学物質があれ
ば、今後、既存化学物質と扱えるように、ベラルーシ既存化学物質リストへの収載申
請を実施可能です。申請資料要件はロシアのリスト収載申請と同じ、物質情報(CAS
番号、IUPAC名称、分子式、構造式等)、用途、製造・輸入量等であり、実績の証明
資料は提出不要になります。

(3)ロシア既存化学物質リストの統一版が正式に発表

 ロシア産業貿易省は、2021年1月13日、国家工業情報システム(GISP)の公式
サイトで、ロシア化学物質統一版リストを発表しました。これはロシアの初めての公
式リストになります。
このリストには、主にこれまでロシア国内で流通した化学物質が含まれています。

ロシア産業貿易省 国家工業情報システム(GISP)(ロシア語)
https://gisp.gov.ru/cheminv/pub/app/search/

(当記事(2)、(3)は、ハニカム・テクノリサーチ社より情報提供いただきまし
た。)

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【3】欧州における最新動向

(1)ECHAが新たに2物質を認可対象候補の SVHC(高懸念物質)リストへの追加

 欧州化学物質庁(ECHA)は、2021年1月19日、第24次SVHC(高懸念物質)
の認可対象候補リスト(Candidate List)へ、パブリックコメントを行っていた2物
質を新たに追加しました。これにより、認可対象候補の SVHC(高懸念物質)リスト
に収載された物質は合計211物質となります。
 新たに追加された2物質は以下のとおり。
・Dioctyltin dilaurate, stannane, dioctyl-, bis(coco acyloxy) derivs., and any other
 stannane, dioctyl-, bis(fatty acyloxy) derivs. wherein C12 is the predominant 
carbon number of the fatty acyloxy moiety
・Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether

欧州化学物質庁(ECHA) 認可候補リスト(英語)
https://echa.europa.eu/candidate-list-table

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【4】米国における最新動向

(1)TSCAに基づく20種類の化学物質のリスク評価に関する文書を公開

 米国環境保護庁(EPA)は、2020年9月4日、優先度の高い物質と見なされる20種類
の化学物質のリスク評価に関する最終範囲の文書を発表しました。
 2019年の通知に基づいて、20種類の化学物質を優先度の高い物質として指定し、
化学物質の使用が人の健康または環境に不当なリスクをもたらすかどうかを調査する
ためにリスク評価情報を収集しました。 この評価では、EPAは化学物質のばく露と
固有の危険性の両方を分析しており、2020年4月にこれらの文書草案に対するコメン
トを求めていました。

米国連邦政府 官報(英語)
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-04/pdf/2020-19671.pdf

(2)TSCA料金プログラムの変更を提案

 EPAは、2020年12月21日、パブリックコメントのために有害物質規制法(TSCA)
料金規則の更新を公表しました。TSCAは、2016年に公衆衛生と環境の保護を確保す
るためのTSCAの実施に関連する費用を支援するために、化学物質製造者、輸入業
者、場合によっては加工業者から料金を徴収する権限をEPAに拡大しました。2020
年3月、EPAはステークホルダーによって提起された問題を解決するために、料金規
則を更新するための新しいルール作成プロセスを開始する計画を発表しました。その
同じ3月に、EPAは、進行中の20種類の化学物質のリスク評価について、TSCA料金
要件の対象となる3つのカテゴリーの製造業者に対して「アクションなしの保証」も
発行しました。
 EPAはこの規則における特定の修正を提案しており、これらの料金を決定する前
に、EPAはステークホルダーと対話し、現実の状況を反映し、現在の要件の範囲を狭
め、米国企業の負担を大幅に軽減し、TSCA料金を取り巻く要件の柔軟性を高める提
案を通知しました。
 2018年TSCA料金ルールに関しての更新案には、次のものが含まれます。
1.次の事業を手数料から免除することにより規則の範囲を狭める:化学物質を含む
物品の輸入業者、副産物として化学物質を生産する会社、または不純物として製造ま
たは輸入する会社、化学物質を最小限の量で生産する会社、 化学物質は研究開発の
目的でのみ使用し、非分離中間体として製造される化学物質を製造する会社
2.料金の計算を更新するために、見積もりではなく、過去2年間に収集されたコス
トデータを使用する。
3.生産量に基づく料金配分を提案し、料金が公正かつ適切に共有されることを保証
するために、EPAが開始するリスク評価のために輸出のみの製造業者を含める。
4.最終リストが公開された後、EPAが開始するリスク評価の料金の対象となる製造
業者のリストを修正できるようにし、リストの正確性を確保する。
5.手数料の支払いを分担するためにコンソーシアムを形成する時間を延長すること
により、企業の柔軟性を高める。
6.EPAが開始し、製造業者が要求したリスク評価のために分割払いを許可する。
7.新しい化学物質活動に関連する新しい料金カテゴリーを追加する。

米国EPA Dockets(EPA-HQ-OPPT-2020-0493)(英語)
https://www.regulations.gov/docket?D=EPA-HQ-OPPT-2020-0493

(3)EPA TSCAアクティブ−インアクティブルールの報告期間を再開

 EPAは、2021年1月5日、TSCAのアクティブ−インアクティブルールに基づく報告
期間を再開すると発表しました。
 TSCAは、EPAがTSCAインベントリ上の化学物質を「アクティブ」または「イン
アクティブ」として指定することを要求しており、これを達成するために、EPAは
TSCA アクティブ−インアクティブルールを最終決定しました。これは、2016年6月
21日までの10年間に米国で製造、輸入、または処理された化学物質を特定することを
企業に義務付けています。
 以前の報告期間は2018年10月に終了し、提出者は特定の化学物質のIDを営業機密
情報(CBI)として保持するという主張をする機会が与えられました。2019年8月5日
以降、製造業者と加工業者は、インアクティブの化学物質を米国の商取引で利用する
前にEPAに通知する必要があり、製造業者と加工業者は、EPAの中央データ交換
(CDX)にある活動通知フォームBを介してEPAに通知できます。その通知を受け取
ると、EPAはインアクティブな化学物質の商業活動指定をアクティブに変更します。
 2020年5月、EPAはCBIのステータスを失い、TSCAインベントリの公開部分に移
動すると予想される化学物質の中間リストを掲載しました。EPAは現在、特定の化学
的同一性に関する既存のCBIの主張を維持するために、企業がアクティブ−インアク
ティブルールに基づいてファイリングを提出、修正、または撤回することを許可しています。

EPAの通知(英語)
https://www.epa.gov/tsca-inventory/tsca-inventory-notification-active-inactive-rule

(4)EPAが燃料等として使用される化学物質へのTSCAの適用性を再確認

 EPAは、2020年12月、燃料及び燃料添加剤として使用される化学物質、及び石油
または再生可能資源から製造された留出物がTSCAの対象であることを再確認するコ
ンプライアンス・アドバイザリーをリリースしました。
 ステークホルダーからの問い合わせに応じて、EPAは、燃料及び燃料添加剤が
TSCA要件の対象であることを再確認するためにこの勧告を発行しています。TSCA
では、TSCAインベントリに収載されていない化学物質を製造(輸入を含む。)する
予定の事業者は、化学物質の製造の少なくとも90日前に製造前通知(PMN)を提出
する必要があることを規定しており、 さらに、TSCAインベントリ収載されている化
学物質がTSCAの重要新規利用規則(SNUR)の対象である場合、該当物質が重要な
新規利用のために製造または処理される少なくとも90日前に、重要新規利用通知
(SNUN)を介して通知される必要があります。
 現在、TSCAインベントリには約142個のナフサと178個の留出物(組成的にナフサ
と見なすことができる。)があり、UVCB物質(組成が不明または不定である化学物
質)と見なされています。ほとんどは石油資源から作られ、一部は再生可能資源から
作られています。
 石油源から作られたナフサには、水素化分解されたナフサ(シェールオイル)、水
素化処理された軽質ナフサ(石油)、水素化処理された軽質留分(コールタール)及
び留出物(シェールオイル)などが含まれます。
 再生可能な資源から作られたナフサには、ナフサ(リグノセルロース)、留出物
(水素化分解牛脂)、ココナッツオイル、脱臭剤留出物などが含まれます。

EPAコンプライアンス・アドバイザリー(英語)
https://www.epa.gov/sites/production/files/2020-12/documents/renewable_naphtha_compliance_advisory_web_v3_1.pdf

(当記事(1)〜(4)は、Verisk 3E社より情報提供いただきました。)
 
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【5】オーストラリアにおける最新動向

 輸入及び製造された化学物質の分類に関するAICISガイドを更新 

 オーストラリア保健省の工業化学品導入スキーム(AICIS)は、2020年12月23日、
「輸入及び製造された化学物質を分類するためのガイド」(ガイドライン)を更
新し、公開しました。 
 このガイドラインは、新しいAICISスキームの下で輸入及び製造された化学物質を
分類する義務を遵守するための段階的なプロセスを提供しています。6つの主要なス
テップがあり、ステップ4は、化学物質の導入に関連する人健康リスクのレベルを示
す方法に関する内容です。本ガイドライン(更新版)では、ステップ4.5にマイナー
な変更が加えられています。これには、AICISに4つの人健康ばく露バンドと3つの危
険特性を示すために必要な詳細情報が含まれ、有害性バンドの有害性特性に関する追
加情報と定義は、更新版のこの部分に含まれています。 

オーストラリア保健省 ウェブサイト(英語) 
https://www.industrialchemicals.gov.au/help-and-guides/guide-categorising-your-chemical-importation-and-manufacture

(当記事は、Verisk 3E社より情報提供いただきました。) 

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【6】メキシコにおける最新動向 

 危険物及び有害物質の輸送に関する規制案をWTOに通知 

 メキシコ政府は、2021年1月4日、危険物及び有害物質の輸送を規制するメキシコ
公式基準(NOM)PROY-NOM-002-SCT/2020の草案について、世界貿易機関
(WTO)に通知しました。コメント期間は2021年2月19日に終了します。 
 この基準は、輸送される危険物をクラス/危険等級/二次リスク/国連番号に応じ
て特定し、 メキシコでの輸送を規制するための特別規定を確立します。 
 提案された規制は、11のセクションと6つの附属書を含み、範囲、定義、物質の分
類、管理及び監督当局、及び適応期間を確立する広範な文書になります。この基準
は、陸路、空路、海路で輸送される危険物に対して、すべての荷送人、運送業者及び
受領者に義務付けられます。また、6つの付属書は、基準の対象となる有害物質の包
括的なリストを構成しており、アルファベット順及び番号順の危険物、特定の物質に
関する特別規定、一般的な公的輸送指定、危険特性の優先順序及び自己反応性物質で
構成されています。 
 この基準は、「最も一般的に輸送される危険物リスト」(NOM-002-SCT2 / 
2011)に置き換わり、公式に掲載されてから60日後に発効します。 

WTO 通知(英語) 
http://tbtims.wto.org/en/RegularNotifications/View/169638?FromAllNotifications=True

メキシコ外務省 公式ジャーナル(スペイン語) 
https://www.dof.gob.mx/2020/SCT/SCT_21122020.pdf 

(当記事は、Verisk 3E社より情報提供いただきました。) 

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【7】ウクライナにおける最新動向 
 
 ウクライナにおける「化学品の安全性に関する技術規制」を検討 

 ウクライナ経済発展貿易農業省は、2020年12月9日、公式ウェブサイトで、「化学
品の安全性に関する技術規則」(“ウクライナREACH”)の承認に関する閣僚会議の
草案決議を公開しました。 
 本技術規則の主な目的は、化学品の分類及び表示に関する世界調和システム
(GHS)の実装、及び国内化学法と欧州REACHとの調和です。この草案は、欧州
REACHや欧州委員会の施行規則(EU)2016/9(REACHのデータ共同提出及びデー
タ共有に関する委員会施行規則)といくつかのウクライナの法律を考慮して、欧州
REACHに従って作成されました。 
 草案では、ウクライナに製品を上市する条件として、年間1トンを超える化学物質
の登録が必要としています。製品濃度が0.1%以上の化学物質のみが登録の対象とな
ります。草案では、欧州REACHと同様に、複数の申請者からのデータ共同提出により
登録を行うことができます。登録文書には、利用できる全ての物理化学データ、人
健康有害性データ、及び環境有害性データが含まれている必要があります。 

ウクライナ閣僚会議のドラフト決議(ウクライナ語) 
https://www.me.gov.ua/Documents/Download?id=aaffacc5-415c-4da4-9f9c-0137ab90af6d

(当記事は、Verisk 3E社より情報提供いただきました。) 

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【8】中国における最新動向 

(1)「新規化学物質環境管理登記指南」及び関連フォームと記入説明の公表 

 中国生態環境部は、2021年1月1日施行の「新規化学物質環境管理登記弁法」(生
態環境部令第12号)を実施するために、「新規化学物質環境管理登記指南(ガイドラ
イン)」及び関連フォームと記入説明書を作成し、2020年11月17日に公表しました。 

中国生態環境部 公告(中国語) 
http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202011/t20201119_808843.html

(2)「中国既存化学物質名録」増補の公告 

 新規化学物質環境管理の関連要求に基づき、「<中国既存化学物質名録>の補足と
改善作業に関する通知」(環弁固体函〔2019〕575号)で規定する増補手順にしたが
い、生態環境部は関連化学物質の生産企業、輸入企業、使用企業、関連業界団体及び
その他組織が提出した申請資料に対して審査を行いました。 
2020年12月24日に、生態環境部より、規定に適合している第2組238種の化学物質
を「中国既存化学物質名録」に収載することを公告しました。 

中国生態環境部 公告(中国語) 
http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202012/t20201224_814606.html

(3)「化学物質環境・健康有害性評価ガイドライン(試行)」など3つのガイドラ
インを公布 

 生態環境部は、2020年12月25日、「生態環境保護を全面的に強化し、汚染防止に
断固として取り組む中共中央国務院の意見」の要求を着実に実行し、化学物質環境リ
スク評価作業を指導・規範化するために、「化学物質環境・健康有害性評価ガイドラ
イン(試行)」及び「化学物質環境・健康ばく露評価ガイドライン(試行)」並びに
「化学物質環境・健康リスク判定ガイドライン(試行)」を策定、公布しました。 

中国生態環境部 公告(中国語) 
http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk01/202012/t20201225_814802.html

(当記事(1)〜(3)は、ハニカム・テクノリサーチ社より情報提供いただきました。) 

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【9】韓国における最新動向

 「化学物質の分類及びラベル、MSDSに関する基準」(雇用労働部告示第2020-130
号)を正式に公布 

 韓国雇用労働部は、2020年11月12日、「化学物質の分類・ラベルとMSDSに関す
る基準」(第2016-19号告示)の正式改訂版を公布しました。2021年1月16日から施
行されました。主な改訂内容は以下のとおり。 

1.MSDSの秘密保持不可の物質リストを追加 
2.物理化学的危険性、人健康有害性、環境有害性の各区分の記載必須閾値を明記 
3.CBI審査結果をMSDSに反映する義務を追加 
4.研究開発用化学物質または化学品の定義を明記 
5.その他の事項の補足と改善 

2020年6月8日に発表された改訂草案と比べ、正式版の内容に変更はほとんどあり
ませんでした。 

韓国雇用労働部 公告(韓国語) 
http://www.moel.go.kr/info/lawinfo/instruction/view.do?bbs_seq=20201100504

(当記事は、ハニカム・テクノリサーチ社より情報提供いただきました。)
 
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【10】台湾における最新動向

 台湾登録システムに新たな機能が追加(秘密保持していない新規化学物質のCBI申請
の追加提出が可能に) 

 2019年3月に公布された「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」(修正版)
は、第20条に「登録許可された化学物質について、秘密保持を未申請の場合、新規化
学物質の登録延長を申請する際、又は既存物質の登録を完了後、CBI申請を追加申請
できる」という規定を追加しました。 

 本弁法が発効した後も、物質登録システムでは当該機能を追加設定していなかった
ため、事業者側は申請したい場合、紙媒体を通して申請するしかありませんでした。
2020年12月31日に、当局がようやくシステムを更新し、システムにおいて、登録完
了した新規化学物質のCBI追加申請が可能になる機能が加わりました。ただし、既存
化学物質関連機能については未更新のままです。 

(当記事は、ハニカム・テクノリサーチ社より情報提供いただきました。) 

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【11】あとがき

 本号では、2021年2月4日に開催しました「ロシア及びEAEUにおける化学物質管
理政策最新動向セミナー」(オンラインセミナー)の開催報告、また、ユーラシア経
済連合(EAEU)、欧州、米国、オーストラリア、メキシコ、ウクライナ、中国、韓
国、台湾の化学物質管理の最新動向について紹介いたしました。 
読者の皆さまより、記事内容に関するご意見、ご要望を募集しております。下記の
「お問い合わせ」のページからお寄せください。 
どうぞよろしくお願いいたします。 
  http://chemical-net.env.go.jp/contact.html

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■本マガジンは、令和2年度環境省請負業務に基づき、一般社団法人海外環境協力
 センターが運営しております。
 一般社団法人海外環境協力センター(OECC)
  http://www.oecc.or.jp/
 環境省大臣官房環境保健部 
  http://www.env.go.jp/chemi/index.html
 化学物質審査規制法ホームページ(環境省化学物質審査室)
  http://www.env.go.jp/chemi/kagaku/index.html
■原則として、隔月で配信を予定しています。
 メールの配信については、回線上の問題(メールの遅延、消失)等により
 届かなかった場合の再送は行いませんので、予めご承諾の上、ご利用ください。
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発行元:一般社団法人海外環境協力センター
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