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特定化学物質規制の現状と課題

  1. このコラムは、医薬・農薬・化学物質の研究開発業務に幅広く携わってこられた(株)住化技術情報センターの宇和川賢氏及び農薬・防疫薬のばく露評価とリスクアセスメントの専門家である同センターの大西純一氏に豊富な経験に基づき執筆いただいたものです。
  2. このコラムに記載されている内容に関し、法的な対応等を保障するものではありませんのでご了承ください。
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目次

第1回  new

はじめに

  新シリーズとして、特に注目される化学物質の規制動向等について、概要をご紹介したいと思います。

  第1回は、マイクロビーズ・マイクロプラスチックに関連した欧州における海洋汚染や廃棄に対する取り組み、欧州各国の規制動向、その他に台湾の規制動向について、また、フタル酸エステル類の米国における消費者製品の規制、その他にGHS分類に関連した各国の法規制動向を紹介します。

  • マイクロビーズ・マイクロプラスチック
  • フタル酸エステル類
  • その他:GHS分類に関連した各国の法規制動向

  新シリーズでは、今回のマイクロビーズ・マイクロプラスチック、フタル酸エステル類の他、特定化学物質として、ナノマテリアル、ビスフェノール類、内分泌かく乱物質、化粧品等に含まれる香料、保存剤等についても、順次、ご紹介したいと思っています。

1.マイクロビーズ・マイクロプラスチック

1)欧州の動向

■漂流・漂着ゴミ(使い捨てのプラスチックおよび漁具)に関する意見募集

<概要>

  2017年12月15日、欧州委員会は、漂流・漂着ゴミ、特に使い捨てのプラスチックおよび漁具に関する意見募集を開始した。意見募集期間は2017年12月15日〜2018年2月12日である。

  プラスチックは我々の経済において重要な原料であり、毎日の生活の多方面に存在するが、再使用やリサイクルの相対的な割合が低く、海岸ゴミの85 %はプラスチックである。 これらのプラスチック製品の61%が使い捨て製品であり、20 %が釣り関係の製品である。

  海岸でゴミとして見つかった使い捨て製品は、吸い殻、飲料水ボトルとそのフタ・栓、綿棒、生理用ナプキン(90 %がプラスチック)、袋、ポテトチップス袋等のお菓子の包み紙、ストローやかく拌棒、風船、食品容器、カップとそのフタ、ナイフ、フォーク、スプーンなどの食器であり、使い捨てゴミの約3/4を占めている。

  さらに、漁業および水産養殖分野のプラスチック廃棄物、特に事故により紛失した漁具(例えば、気象条件が原因)または、もはや使用に適さない場合に放棄された漁具も問題である。

  欧州委員会はプラスチック戦略として、使い捨てプラスチック品および紛失あるいは放棄された漁具を含む漂流・漂着ゴミの対策に取り組む予定であり、今回の意見募集は、基本知識の把握や将来の政策指針作成に活用することを目的としている。

<参考資料>

・Reducing marine litter: action on single use plastics and fishing gear
https://ec.europa.eu/info/consultations/reducing-marine-litter-action-single-use-plastics-and-fishing-gear_en#questionnaire(英語)

■欧州JRCは潜在的な海洋環境汚染物質のリストを公開

<概要>

  2018年1月3日、欧州委員会の共同研究センター(JRC)は、海洋環境における潜在的な化学汚染物質のリストを公開した。※1

  懸念される物質は、関連するグローバル条約(ストックホルム条約、ロッテルダム条約、バーゼル条約等)、欧州の法律(水枠組指令(WFP)、REACH規則、CLP規則、バイオサイド規則等)、欧州の海域の取り組み(バルセロナ条約、黒海汚染防止条約、OSPAR条約等)およびその他(北極圏監視プログラム(AMAP)、JRCの海洋関連汚染物質リスト、US EPA優先物質リスト、EUデータベース等)から集められた化学物質のリストから選択され、2,700以上の物質(または物質群)から構成されている。

  マイクロビーズ・マイクロプラスチックはリストに掲載されていない。

  ただし、AMAPの活動を紹介し、AMAPが新たなモニタリング対象として懸念される化学物質に、マイクロプラスチックが含まれていることを紹介している。

<北極圏監視プログラム (AMAP)※2>

  AMAPは、北極理事会(Arctic Council)のワーキンググループの1つであり、汚染と気候変動問題に関する北極地方の状況の監視と評価を実施している。 この活動(AMAP Trends and Effects Monitoring Programme、ATEMP)、北極環境のすべての区画における汚染物質を監視するもので、対象となる物質は、POPs(アルドリン、ディルドリン、PCBs、トキサフェンなど)、重金属、放射性物質、石油由来の炭化水素などである。

  対象物質は主に国際的に規制されている化合物であるが、さらに新たな監視対象物質として、臭素化難燃剤、塩素化難燃剤、塩素化パラフィン、現行の農薬、ハロゲン化天然製品、ヘキサクロロブタジエン(HCBD)、有機燐酸塩系難燃剤(PFR)、有機スズ、ペンタクロロフェノール(PCP)、ペル - およびポリフルオロアルキル物質(PFAS)、医薬品およびパーソナルケア製品(PPCP)、フタル酸エステル類、プラスチックとマイクロプラスチック、ポリ塩素化ナフタレン(PCN)、PAH類、シロキサン類、および意図せずに生成されたPCB等が検討されている。

<参考資料>

※1 Potential chemical contaminants in the marine environment - An overview of main contaminant lists - Study
https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/63c501eb-f1cb-11e7-9749-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-59799555(英語)
※2 Arctic Monitoring and Assessment Programme (AMAP)
https://www.amap.no/(英語)

■ECHAはオキソプラスチックおよびマイクロプラスチックの使用制限について検討を開始

<概要>

  2018年1月17日、欧州化学品庁(ECHA)は、欧州委員会の要請に基づき、オキソプラスチックおよびあらゆる種類の消費者製品または専門家用の製品に意図的に添加したマイクロプラスチック粒子の制限案の作成を開始した。※1

  これは、2018年1月16日に公表された欧州委員会のプラスチック戦略に従ったもので、オキソプラスチックおよび意図的に添加したマイクロプラスチック粒子の制限が記載されている。※2

・オキソプラスチック

オキソプラスチック/オキソ分解性プラスチックは、特定の条件下でプラスチックの酸化を促進する添加剤を含むもので、農業用フィルム、ゴミ袋と買い物袋、食品包装、および埋立地のカバーなどの用途に使用される。それらは、非常に小さな粒子に分解可能であり、潜在的にマイクロプラスチックによる環境汚染に寄与する。

・マイクロプラスチック

マイクロプラスチックスは、サイズが5 mm以下の水不溶性の合成ポリマーである。海中に溜まり、サイズが小さいため海洋生物に簡単に摂取され、食物連鎖に入る。また、大気中でもマイクロプラスチックが検出され、飲料水、塩や蜂蜜などの食品からも検出されているが、ヒト健康への影響は未だ不明である。化粧品、洗剤および塗料などの特定の消費者製品に意図的に添加されている。

<参考資料>

※1 ECHA to consider restrictions on the use of oxo-plastics and microplastics
https://echa.europa.eu/-/echa-to-consider-restrictions-on-the-use-of-oxo-plastics-and-microplasti-1(英語)
※2 Plastic Waste: a European strategy to protect the planet, defend our citizens and empower our industries
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-5_en.htm(英語)
http://ec.europa.eu/environment/circular-economy/pdf/plastics-strategy.pdf(英語)

2)欧州各国の動向

■英国(ウェールズ)

化粧品・パーソナルケア製品におけるマイクロビーズの禁止案を公表

<概要>

  英国(ウェールズ)は、2017年10月16日〜2018年1月8日の期間、マイクロビーズを含有する化粧品およびパーソナルケア製品の製造および販売を2018年6月30日に禁止する提案に関する意見募集を実施した。※1
また、2018年1月29日、法案(The Environmental Protection (Microbeads) (Wales) Regulations 2018)を公表した。※2

  英国(ウェールズ、イングランド、スコットランド、北アイルランド)では、2018年6月末までにマイクロビーズの禁止を実施することを目標にしている。※3
なお、イングランドでは、2018年1月1日に製造が禁止され、6月30日に販売も禁止される予定であり、ウェールズ、スコットランド、北アイルランドは、2018年6月30日に製造および販売を禁止する予定である。

<参考資料>

※1 Proposals for implementing and enforcing a ban in Wales on the manufacture and sale of cosmetics and personal care products containing plastic microbeads
http://gov.wales/about/cabinet/decisions/2017/jul-sep/environment/lg2688/?lang=en(英語)
※2 The Environmental Protection (Microbeads) (Wales) Regulations 2018
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/en/search/?trisaction=search.detail&year=2018&num=42(英語)
※3 Proposals to ban the use of plastic microbeads in cosmetics and personal care products
http://gov.wales/about/cabinet/decisions/2017/jul-sep/environment/lg2688/?lang=en(英語)

■英国(イングランド)

マイクロビーズを含む化粧品およびパーソナルケア製品の製造・販売を禁止

<概要>

  2017年12月19日、マイクロビーズを含む化粧品およびパーソナルケア製品の製造・販売禁止に関する法規制が公布された。

  使用後に洗浄するタイプ(rinse-off)の化粧品やパーソナルケア製品について、マイクロビーズの使用が禁止され、2018年1月9日からマイクロビーズを含有する製品の製造禁止、7月9日以降は製品の販売が禁止される。

  この規則では、マイクロビーズは5 mm以下の水に不溶な固体プラスチック粒子と定義されている。

<参考資料>

・2017 No.1312 The Environmental Protection (Microbeads) (England) Regulations 2017
http://www.legislation.gov.uk/uksi/2017/1312/pdfs/uksi_20171312_en.pdf(英語)
・Press release
World-leading microbeads ban takes effect Today the government's ban on microbeads in cosmetics and personal care products comes into effect.
https://www.gov.uk/government/news/world-leading-microbeads-ban-takes-effect(英語)

■デンマーク

マイクロプラスチックの現状と課題に関する報告書を公表

<概要>

  2018年1月10日、デンマーク環境保護局はマイクロプラスチックに関する各種の論文を集約し、マイクロプラスチックの現状と課題に関する報告書を作成した。

・マイクロプラスチックの発生源

  報告書では、マイクロプラスチックの発生源に関する情報が少ないことを指摘している。車のタイヤを例として取り上げ、自動車タイヤから放出されるマイクロプラスチックは、理論的計算に基づくと最大の発生源であり、水生環境中の60 %に相当する可能性を示唆している。しかし、粒子が非常に小さく未だに誰も測定していない。

・マイクロプラスチックの定義および分析法

  一般に、直径が5 mmより小さいすべてのプラスチック片として定義されている。しかし、マイクロプラスチックの多くは1 mmよりはるかに小さくμm単位のものであり、蜂蜜、ビール、砂糖、魚および飲料水等、多く食品等からも検出されている。 また、これらを正確に測定する分析方法の確立が必要である。特に20 μm以下の粒子について信頼できる測定法の確立が望まれる。

・環境挙動や環境影響

  発生源である工場や生活の場から環境中への移行、雨水の影響等、環境挙動に関する情報が不足している。また、環境生物に対する影響について、マイクロプラスチックの多様性、生態系の多様性等、問題は複雑である。

<参考資料>

http://mfvm.dk/nyheder/nyhed/nyhed/vi-ved-alt-for-lidt-om-mikroplast/?utm_medium=email&utm_source=fvm_nyhedsmail&utm_campaign=vi-ved-alt-for-lidt-om-mikroplast&cHash=63bbb494f782195cbabf20bd671c37d1(デンマーク語)
http://mst.dk/media/143341/partnerskab-om-mikroplast-i-spildevand-2017.pdf(デンマーク語)

3)その他

■台湾:マイクロビーズの禁止に対応した試験方法を公表

<概要>

  2017年11月14日、台湾環境保護署は、化粧品やパーソナルクレンジングケア製品のプラスチックマイクロビーズの有無を判断するための試験方法を発表した。※1

  マイクロビーズを含む化粧品の製造・輸入ならびに販売・使用は、それぞれ2018年1月および7月から禁止される※2ことに対応したものである。

  本試験方法に関する概要は以下の通りである。
  ・対象物質:直径0.05 mm〜5 mmのプラスチック粒子
  ・対象製品:化粧品およびを含むパーソナルケア製品(シャンプー、フェイスメイク洗浄剤、バス化粧品、石?類、磨き粉、歯磨き粉等)
  ・分析機器:フーリエ変換赤外分光計(FTIR)またはラマン分光計

<参考資料>

※1 行政院環境保護署公告:訂定「化粧品及個人清潔用品中含塑膠微粒材質之定性檢測方法(NIEA M907.00B)」
http://gaz.ncl.edu.tw/detail.jsp?sysid=E1727682(中国語)
※2 行政院環境保護署公告:訂定「限制含塑膠微粒之化粧品與個人清潔用品製造、輸入及販賣」
http://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=92762&log=detailLog(中国語)
http://gaz.ncl.edu.tw/detail.jsp?sysid=E1720135(中国語)

2.フタル酸エステル類

■米国:米国消費者安全委員会は子供製品中のフタル酸エステル5種類を禁止

<概要>

  2017年10月20日、消費者安全委員会は0.1%を超える下記のフタル酸を含む子供玩具、子供用ケア製品を禁止する最終規則を公表した。この規則は、2018年4月25日に有効となる。※1

・法規制 :消費者製品安全性改善法(CPSIA)
・対象物質:フタル酸エステル類
・用途  :子供玩具、子供用ケア製品
    ・diisobutyl phthalate (DIBP、CAS No. 84-69-5)
    ・di-n-pentyl phthalate (DnPP or DPENP、CAS No. 131-18-0)
    ・di-n-hexyl phthalate (DnHP or DHEXP、CAS No. 84-75-3)
    ・dicyclohexyl phthalate (DCHP、CAS No. 84-61-7)
    ・diisononyl phthalate (DINP、28553-12-0, 68515-48-0)

  CPSIAでは、既に0.1%を超えるdi(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), butyl benzyl phthalate (BBP)を含む子供玩具、子供用ケア製品が禁止されている。※2

    ・di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
    ・dibutyl phthalate (DBP)
    ・benzyl butyl phthalate (BBP)

  また、0.1%を超えるdiisononyl phthalate (DINP)、diisodecyl phthalate (DIDP)またはdi-n-octyl phthalate (DNOP)を含む口に入れる子供玩具および子供ケア製品は暫定的に禁止されている。※2
今回の改訂では、DINPの暫定禁止は子供玩具全体に拡大し、永久禁止となった。一方、DIDPとDNOPの暫定禁止は抗アンドロゲン作用がないとして解除されている。

<参考資料>

※1 Prohibition of Children's Toys and Child Care Articles Containing Specified Phthalates
https://www.regulations.gov/document?D=CPSC_FRDOC_0001-0916(英語)
https://www.cpsc.gov/content/cpsc-prohibits-certain-phthalates-in-children%E2%80%99s-toys-and-child-care-products(英語)
※2 Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 (CPSIA) (pdf), Pub. L. No. 110-314, 122 Stat. 3016 (August 14, 2008).
https://www.cpsc.gov/s3fs-public/pdfs/blk_pdf_cpsia.pdf(英語)
https://www.cpsc.gov/Business--Manufacturing/Business-Education/Business-Guidance/Phthalates-Information(英語)

■米国:IFRAは使用成分リストに5種類のフタル酸類を追加

<概要>

  2017年12月8日、国際香粧品香料協会(IFRA)は香料産業界で現在使用している成分リストに、5種類のフタル酸エステル類を追加した。

    ・dimethyl phthalate (DMP),
    ・di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP),
    ・dibutyl phthalate (DBP) ,
    ・dioctylphthalate,
    ・Bis(2-ethylhexyl) terephthalate

  IFRAは、2010年以来、クリーニング製品、ヘアケア製品、自動車の手入れ用品、研磨剤、床メンテナンス用の製品について、製造業者が使用する成分リストをウェブサイトで公表している。
リストは毎年実施されるIFRAの使用量調査に基づいており、現在は、2016年度の調査に基づいて3999物質が公開されている。
この取組みは、カナダ消費者用特殊製品協会(CCSPA)、米国消費者用特殊製品協会(CSPA)、米国クリーニング協会(ACI)が主導している。

<参考資料>

http://www.ifraorg.org/en-us/ingredients#.WjkttVSFjos(英語)
https://www.womensvoices.org/2017/12/08/are-phthalates-dbp-and-dehp-back-in-fragrance/(英語)
http://fragrancesafetypanel.org/(英語)

3.その他の情報(GHS分類に関連した法規制動向)

■コスタリカ

2017年8月17日
国連GHS改訂第6版に準拠したGHS分類を導入

<概要>

  コスタリカ保健省は、国連GHS改訂第6版に準拠したGHS分類を導入し、危険有害物質の登録、輸入および管理に関する技術規則を公表した。
除外品目、ラベル表示、SDS作成等が示されている。なお、5年間の移行期間が設けられている。

<参考資料>

http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=84341&nValor3=108773&strTipM=TC#ddown(スペイン語)
http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=85223&nValor3=110162&strTipM=TC(スペイン語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

■スウェーデン

2017年9月14日
欧州 CLP規則に関する検査プロジェクトを開始

<概要>

  欧州では、CLP規則に従ったラベル表示に関する移行期間が終了し、2017年6月1日から、市場のすべての化学製品は、CLP規則に従ってラベルを表示しなければならない。
旧法に準拠したラベルを表示した製品については市販できず、新たにCLP規則に従って再分類・再ラベル表示が必要となる。
スウェーデン化学品庁(KEMI)では、検査プロジェクトを開始し、CLP規則に従った警告ラベル等のチェックを始める。

<参考資料>

https://www.kemi.se/nyheter-fran-kemikalieinspektionen/2017/nu-startar-vart-samverkansprojekt-om-clp-markning-i-handeln/#(スウェーデン語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

■ニュージーランド

2017年10月3日
有害物質の分類、ラベル表示等の管理方法を変更

<概要>

  ニュージーランドEPAは「有害物質および新生物法1996」に基づく有害物質の管理について、新たな通達を発表した。
国連GHS改訂第5版に準拠したGHS分類、ラベル表示、SDS作成等に関する通達も含まれている。
・Hazardous Substances (Classification) Notice 2017
・Hazardous Substances (Labelling) Notice 2017
・Hazardous Substances (Safety Data Sheets) Notice 2017
これらの通達は2017年12月1日に発効する。
ただし、既存物質については用途等により2〜3年の移行期間が設けられており、2021年12月1日からはすべての物質が完全に適合することになる。

<参考資料>

https://www.epa.govt.nz/industry-areas/hazardous-substances/rules-for-hazardous-substances/epa-notices-for-hazardous-substances/(英語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

■ベトナム

2017年10月9日
国連GHS改訂第2版に準拠した分類等の化学品法細則および施行ガイダンス改訂

<概要>

  化学品法の細則および施行ガイダンスに関する政令の改定が公布された。
対象となる1156物質(付録にリストあり)の製造、輸入、販売について、化学物質の安全性を確保するための、防止計画と措置、化学施設の安全確保、化学物質の分類・安全性データシート等が必要になる。また、作業者の訓練についても規定されている。
化学物質の分類では、国連GHS改訂第2版に準拠した分類となっている。
2017年11月25日から施行される。

<参考資料>

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Tai-nguyen-Moi-truong/Nghi-dinh-113-2017-ND-CP-huong-dan-Luat-hoa-chat-346246.aspx#(ベトナム語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

■韓国

2017年10月18日
GHS分類に基づいて登録時の提出データを軽減(案)

<概要>

  K-REACHでは化学物質の有害性の有無に関係なく、一律に試験データの提出が求められる。
負担軽減のため、GHS分類に基づいて有害性があると分類されていない物質については、登録時の提出資料が軽減される。
ただし、有害性があると分類されていない物質について、その後に有害性が確認された場合には、追加データが要求される。
一方、GHS分類により急性毒性(区分1〜4)、発がん性(区分1A 、1B、2)等の健康・環境有害性に区分される物質については、現行のすべてのデータが要求される。

<参考資料>

http://www.me.go.kr/home/web/board/read.do?pagerOffset=0&maxPageItems=10&maxIndexPages=10&searchKey=&searchValue=&menuId=286&orgCd=&boardId=819540&boardMasterId=1&boardCategoryId=&decorator=(ハングル語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

■チリ

2017年11月13日
国連GHS改訂第6版に準拠したGHS分類を導入

<概要>

  チリ保健省は、GHSを採択し、危険有害物質の製造、輸入、保管、輸送等に関する化学物質の安全性問題に取り組む意向を、WTO(World Trade Organization、世界貿易機構)に通知した。
国連GHS改訂第6版に準拠したGHS分類が採用され、各項目の分類基準、混合物の裾切り値等、GHS分類に関する詳細な手順が示されている。

<参考資料>

https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHL/17_5048_00_s.pdf(スペイン語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

■コロンビア

2017年11月29日
国連GHS改訂第6版に準拠したGHS分類を導入

<概要>

  コロンビア労働省は、GHSを採択し、危険有害物質の製造、輸入、保管、輸送等に関する化学物質の安全性問題に取り組む意向を、WTO(World Trade Organization、世界貿易機構)に通知した。
危険有害性については、国連GHS改訂第6版に準拠したGHS分類が採用され、分類に用いるデータについてはOECDのGLP(Good Laboratory Practice)等、データの信頼性が求められている。

<参考資料>

https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/COL/17_5322_00_s.pdf(スペイン語)
https://www.stis.co.jp/service/ghs_sds.html(日本語)

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