欧州GHS対応事例―CLP規則の本質と活用―
- このコラムは、企業の化学物質・製品含有化学物質管理の専門家であり、同分野の著書やコラム等を多数執筆している山口潤氏（GHS＆リスク研究会）に、化学産業界の第一線で過ごされてきた豊富な経験に基づき執筆をいただいたものです。
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第２回 CLP規則の基本的な考え方・規則概要・対応方法概要
～その２ 2ndATPも含めたCLP規則概要～
1.はじめに
本コラムでは既に国内のGHS対応MSDS及び欧州のCLP規則(ECHA)の概要を知っている人を念頭に、2nd ATPも含めたCLP規則(ECHA)の特徴を中心にしてその概要を紹介する。
次回の第3回では「CLP規則(ECHA)に対応した表示と包装の手引き」を中心にCLP規則(ECHA)特有の要求事項を含め概説する。
2.CLP規則の特徴と規則概要
CLP規則(ECHA)自体は1400頁にもおよぶ規則であり、関連する手引きやQ&A等の関連文書を含めるとさらに膨大な文書量となり、限られたこの紙面では完全な概要は紹介できない。ここでは日本のGHS対応ラベルとの比較や最新の情報を交えて、ややつまみ食いではあるが箇条書きでCLP規則(ECHA)の特徴と規則概要を紹介する。
2-1.CLP規則(ECHA)の対象範囲
CLP規則(ECHA)に関してよく質問を受ける内容を以下にあげる。
2-1-1.対象国（以下域内と表記する）
欧州連合の27カ国のみでなく、スイスを除く EFTA （欧州自由貿易連合） 加盟国 であるアイスランド、リヒテンシュタイン及びノルウエーからなる EEA（欧州経済領域）にて適用される。
（補足）
CLP規則(ECHA)は１つの規則と思いがちであるが、欧州の場合公用語は全ての言語であるため、CLP規則の翻訳された各国語バージョンがすべて正式バージョンとなる。しかし、翻訳の過程でエラーやニュアンスの違いが生じたり、各国の担当官の考えの違い等のため各国で違いが生じることがあるとの情報がある。本来、CLPラベル作成の責任は輸入者にあり、日本でラベルを作成する場合は現地の輸入者とよく相談する必要がある。
2-1-2.対象となる物質
量にかかわらず、域内で上市される物質もしくは混合物のうち以下が対象になる。
- 有害と分類されている物質あるいは混合物中の有害な物質
- 有害と分類されていなくても、各混合物がCLP規則(ECHA)の附属書IIパート2（ある種の混合物の補足ラベル要素についての特別規則）に指定されている場合
（詳細は、CLP規則(ECHA)を参照されたい。） - CLP規則附属書Iのパート2.1に記載の判定基準に合致する爆発性物品（アーティクル）
（注）消費者用製品も対象である。
2-2.CLP規則(ECHA)に関連する手引きや情報源
CLP規則(ECHA)では、従来政府が行っていた分類等の義務を事業者に課しているため、事業者が的確に義務を遂行できるように種々の手引きや情報源を提供している。これらの関連情報は、主にECHA（欧州化学物質庁）のホームページ(ECHA)から入手できる。事業者にとっては、このような情報提供はありがたいものの情報量が多すぎて処理しきれない、あるいは理解できない事態も生じている。
この関係で特筆すべきは、2011年12月にECHAのホームページが新しくなり、「Information on Chemicals(ECHA)」の項が追加された点であろう。この頁から、現在REACHの登録が行われた4209件の物質のCLP分類や登録文書に含まれる安全性データ、例えばLD50（50% Lethal Dose：半数致死量）、リスク評価に必要なDNEL（Derived No Effect Level：推定無影響レベル）等々や用途等が検索できる。
（補足）
2012年初頭時点でREACHに登録された物質は、主に1000トン以上生産・輸入されている物質であり、十分な情報がある物質である。Information on Chemicals(ECHA)ページで検索してみると複数のGHS分類の届出があるものもあり、どのGHS分類が正しいか迷う場合もある。
参考のため、CLP規則(ECHA)関係で主に使用できる主な手引きや情報源を以下に記載する（CLP規則(ECHA)を順守する場合は少なくとも以下の文書の参照が必要だと思われる。）
【CLP規則(ECHA)】
ここで、ATPも含めCLP規則(ECHA)の22カ国語翻訳版が可能でで、表示に使用する各国語のフレーズはここから入手できる。
【関連する主な手引き】
- Guidance on C&L notification(ECHA)（CLP届出の手引き）
- Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling(ECHA)
（CLP文書の手引き） - 参考和訳：CLP規則に対応した表示と包装の手引き(情報機構)
【物質の分類や安全性の検索サイト】
- Information on Chemicals(ECHA) （内容は上述を参照）
- C&Lインベントリー(ECHA)
2010年末までに事業者に要求されていたCLP分類の届け出結果が2011年中にC&Lインベントリー(ECHA)として2010年中に一般公表される予定であったが、2012年2月の公表が予定されている。C&Lインベントリーが公表された後には、変更または修正された調和された分類が記載されたCLP規則のATPが発行されると予想される。
【Q&A及びFAQ(ECHA)】
REACHを含めCLP規則の解釈に迷った場合はこのQ&A,FAQが参考になる。
（注意）
手引きやFAQ、Q&AはCLP規則を順守する場合参考になるが、法そのものではないため、あくまでも参考である。場合によって異なる見解もあり、最終的には法律そのものの表現を吟味する必要がある点を留意願いたい。
2-3.事業者に課せられた義務（GHS分類・分類結果の届出・表示の義務）
CLP規則(ECHA)第3条から第6条で、物質または混合物のEU 域内の製造業者、輸入業者及び川下使用者に物質もしくは混合物の情報の入手／有害性分類の実施／分類にしたがった表示と包装を義務化している。
また、対応期限も各ATPが発行されるごとに明示されている。
| 規則・発効日 | 対応期限 |
|---|---|
| CLP規則(ECHA) | 物質に関して ：2010年12月1日から適用 混合物に関して ：2015年6月1日から適用 |
| CLP規則1stATP(EUROPA) | 2010年12月1日から適用 |
| CLP規則2nd ATP(EUROPA) | 物質に関して ：2012年12月1日＊までは適用が免除される。 （＊：この時に既に市場にあるものはさらに２年間表示ラベルの張替が免除される。） 混合物に関して：2015年6月1日＊＊までは適用が免除される。 （＊＊：この時に既に市場にあり、CLP規則にしたがって分類・表示・包装されているものはさらに２年間表示ラベルの張替が免除される。） |
2-3-1.分類には調和された分類と自主分類がある
事業者は物質または混合物の分類を行う時に、まずCLP規則附属書VIの表3.1に掲載されている調和された分類を調べ、その表に掲載がない場合にはCLP規則にしたがい事業者は自主的に分類しなければならない。
2-3-2.調和された分類
調和された分類とは、欧州レベルで合意された分類である。出発としてDSD(ECHA)＊指令の附属書I（危険物質リスト）を受け継いでおり、発がん性、生殖細胞変異原性または生殖毒性及び呼吸器感作性等の注目される有害性を有する指定された区分に相当する物質の分類である。
＊）開いた頁の中段の「Dangerous Substances Directive」を参照のこと
調和された分類の表に掲載されている物質に関しては、より厳しい分類に相当しない限り、表示にあたりその分類を使用しなければならない。
現在のCLP規則に掲載されている調和された分類は過渡的なもので、主にDSD(EUROPA)指令の附属書I（危険物質リスト）の物質群をCLP規則の附属書VIIの変換表にしたがい変換したものである。一部CLP規則の分類基準（略国連GHS基準）に外れたものは、最小限の分類（Minimum classification）と呼ばれ「＊」等の注釈がついており、有害性が弱い区分に仮分類されている。事業者が物質のデータを入手できる場合は適切な分類に修正する必要がある。（詳細な調和された分類表の読み方は、CLP規則附属書VIを参照されたい。）
なお、REACH規則に基づく登録が終了した物質については、上述のInformation on Chemicals(ECHA)の頁で届出された分類が検索結果として表示される。
参考：CLP規則附属書VI 表3.1の調和された分類表の例
表には＊がついた最小限の分類の項があるが、表の下部のREACH規則に基づき登録された結果ではアステリスクは消えている。
| Index No |
International Chemical Identification |
EC No | CAS No | Classification | Labelling | Specific Conc. Limits, M-factors | Notes | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Hazard Class and Category Codes | Hazard statement Codes | Pictogram, Signal Word Codes | Hazard statement Codes | Suppl. Hazard statement Codes | ||||||
| 016- 015- 00-0 |
thionyl dichloride; thionyl chloride |
231- 748- 8 |
7719- 09- 7 |
Acute Tox. 4* Acute Tox. 4* Skin Corr. 1A |
H332 H302 H314 |
GHS05 GHS07 Dgr |
H332 H302 H314 |
EUH014 EUH029 |
STOT SE 3; H335: C ≥ 1 % |
|
| （参考） Information on Chemicals(ECHA) での検索結果 |
Acute Tox. 4 Acute Tox. 3 Skin Corr. 1A STOT Single Exp. 3 |
H302 H331 H314 H335 |
項目無し | H302 H331 H314 H335 |
EUH014 EUH029 |
STOT SE 3; H335: C ≥ 1 % |
||||
2-3-3.CLP分類登録の義務
EU域内の製造者及び輸入者は、2010年12月1日以降、物質のCLP分類と表示を上市後1カ月以内に欧州化学物質庁（ECHA）に届け出ることが義務付けられている。また、この分類・表示を変更する場合は更新の届出が必要である。
登録対象物質は、量に係わらず微量でも欧州域内に上市する物質で、(1)REACH登録の対象物質、もしくは、(2)CLP規則(ECHA)に基づき有害性に分類される物質、(3)CLP規則(ECHA)に基づき有害性に分類される混合物中の有害性物質である。
（補足）
分類の届出は製造者もしくは輸入者の義務である。例えば、REACH規則にあるOR（唯一の代理人）に届出を依頼する場合は、サンプル程度の物質または混合物をORに送って輸入者になってもらえば、そのORには分類の届出義務が生じる。この届出自体は、REACH－ITを使用する場合は、既存の届出されたCLP分類が表示されるため、合意できればいずれかを選ぶだけでよく、比較的容易である。
2-3-4.ラベルへの表示情報の更新
供給者はより厳しい分類・表示になる場合は遅滞なく、それ以外の場合は18カ月以内にラベルに記載した情報を更新しなければならない（CLP規則第30条）。
（補足）
REACH規則での登録はCLP分類も含むため、登録物質の数が増えるにしたがい、より正確なCLP分類情報が入手できるようになるであろう。これらの情報を入手した時点でラベル表示情報の更新を判断していく必要がある。ただし、実務的にどのような頻度で情報更新をするのが適切かは欧州での実態にあわせる必要があろう。
2-4.CLP規則(ECHA)はダイナミックな規則である
CLP規則(ECHA)はダイナミックな規則と言われている。CLP規則はその前文(77)に述べられているように、技術の進歩・情報の更新と国連のGHSの変遷に対従して改訂される。
前文(77)
欧州委員会には、特に国連レベルで実施された修正（特に類似の混合物に関する情報の使用に関わる国連修正）のGHSへの組み込みを含み、本規則を科学技術の進歩に適応させる権限が付与されなければならない。このような科学技術の進歩への適応を実行する上で、国連レベルでの作業間隔が２年周期であることを考慮に入れなければならない。
・・・ 後段省略・・・
（執筆者による抄訳）
実際、第一回の本コラムで紹介したように、CLP規則(ECHA)は、発行後２回改訂されている。日本のGHS関連のJIS（日本工業規格）も同様にGHS国連文書の改訂に伴い改訂されるが、改訂時期と改訂の頻度は必ずしも同じでない点に注意が必要である。
| JIS/CLP・発行日 | 主な改訂内容もしくは表題 | 基準とするGHS国連文書 |
|---|---|---|
| CLP規則(ECHA) （2008年12月） |
改訂第2版 | |
| CLP規則1stATP （2009年8月） |
主に調和された分類の表の改訂 | 改訂第2版 |
| CLP規則2nd ATP(EUROPA) （2011年3月） |
主にGHS国連文書改訂３版に追従するための改訂 | 改訂第3版 |
| JIS Z 7250:2010 （2010年10月） |
化学物質等安全データシート（ＭＳＤＳ）―内容及び項目の順序 | 改訂第2版、改訂第3版での大きな変更に対応 |
| JIS Z 7251:2010 （2010年10月） |
ＧＨＳに基づく化学物質等の表示 | 改訂第2版、改訂第3版も参考としてる |
| JIS Z 7252:2009 （2009年10月） |
ＧＨＳに基づく化学物質等の分類方法 | 改訂第2版 |
また、CLP規則附属書VIに掲載されている調和された分類も新しい情報が出るたびに改訂されることが予想され、今後も頻繁な改訂を覚悟して、フォローしていく必要がある。
2011年秋にはCLP 3rdATPのドラフト(EUROPA)が公表されているが、まだ公示はされていない。
2-4-1.2ndATPでGHS国連文書改訂３版に追従して変更された主な分類基準
ごく大まかに変更点を記す。詳細な内容は法律原文を参照されたい。
- 呼吸器感作性・皮膚感作性の区分への細区分１A及び区分１Bの導入
細区分の導入により、混合物での有害性に分類される閾値が1ケタ以上低くなっている。
単一物質の場合も不純物の影響を再吟味する必要がある。 - 水生環境有害性の分類基準等の変更
変更により、混合物での有害性に分類される閾値が1ケタ～2ケタ低くなっている。
単一物質の場合も不純物の影響を再吟味する必要がある。 - オゾン層破壊物質の分類区分の導入
この導入により、該当する物質の絵表示、注意喚起語、危険有害性情報、注意書きの変更が必要
2-5.欧州独自の規定
CLP規則(ECHA)はDSD/DPD(ECHA)＊指令から多くの規定を引き継いでいる。小さい、もしくは表示が困難な包材に関する規定や子供には開けられない締め具・危険が触知できる警告等々欧州独自の規定が多くある。詳細はCLP規則原文を参照願いたい。
＊）開いた頁の中段の「Dangerous Substances Directive」「Dangerous Preparations Directive」を参照のこと ここでは欧州独自の規定のうち、絵表示の色、ラベル・絵表示サイズ及びラベルに記載すべき言語に関する規定を紹介する。
第3回のコラムでもCLP規則に対応した表示と包装の手引き(情報機構)を参考にして、代表的な欧州独特の規定を紹介予定である。
（補足）
輸出用として、国内用ラベルの英語版とCLPラベルの双方を容器に貼りたいとの相談をよく受けるが、CLP規則には欧州独自の規定も多く、日本のGHSとはまったく異なるものである。CLP規則第25条(3)項の補足情報（注）の要求事項にとして「補足情報はCLP規則で要求される情報と矛盾したり、その有効性に疑念を生じさせるものであってはならない。」と記載されており、2種の（やや）異なるラベルの貼付はできない。
（注）CLP規則ではCLP規則で要求されるラベル要素以外は補足情報とみなされる。
2-5-1.絵表示の色
絵表示の枠の色は赤を使用する必要がある。具体的には、絵表示は、倒立正方形の中になければならない。すなわち、ラベルを水平に見たときダイヤモンド形として見え、黒いシンボルが赤い枠を持つ白い背景の中になければならない（CLP 規則附属書 I 第1.2.1 項を参照）。その厳密な赤色の種類－例えばパントーン カラーナンバーは定義されておらず、ラベル作成者が自分で決定できるとしている。
（注）
国内では「ラベルに用いる絵表示は、ひし形（倒立正方形）の白い背景の上に黒いシンボルを置き、はっきり見えるように十分に幅広い赤い線で囲むことが望ましい。ただし、輸出しない包装品のラベルには、黒い縁を用いてもよい。」（JIS Z7251:2010 P4より引用）とされており、この点が欧州とは異なる。
2-5-2.ラベル・絵表示のサイズ
2ndATPにより、絵表示のラベルに対する比率が変更になり、従来は全ラベルの15分の１のサイズが要求されていたが、CLP 規則第17 条で要求される情報にあてたラベル表面積の少なくとも15 分の１以上でなければならないと変更になった。最小面積は1 cm2 以上でなければならないとされている。
また、ラベルと絵表示の最小サイズの規定も包装の容量で規定されており、2ndATPで改定され以下のようになった。
| 包装の容量 | ラベルのサイズ（mm） | 絵表示のサイズ（mm） |
|---|---|---|
| ≦3 リッター | できれば、少なくとも 52×74 |
10×10以上 できれば、少なくとも16×16 |
| 3 リッター＜ ≦50 リッター | 少なくとも74×105 | 少なくとも23×23 |
| 50 リッター＜ ≦500 リッター | 少なくとも105×148 | 少なくとも32×32 |
| 500 リッター＜ | 少なくとも148×210 | 少なくとも46×46 |
（補足）
この変更は、あまりに大きい絵表示のサイズが要求されていた点を、2ndATPにより修正したものである。この、絵表示のサイズの項が追加されたため、従来のように、単純にラベルサイズと絵表示のサイズを比例させる必要はなくなった。すなわち、表の最小ラベルのサイズより大きいラベルサイズにした場合、絵表示のサイズは各包装の容量で要求される最小のサイズを維持したままにすることができるようになった。なお、ラベルに記載する文字は、文字要素の視認性が保証されている限り大きさの具体的な規定はない。
2-5-3.ラベルに記載する言語
CLP 規則は「ラベルは、当該加盟国が別途規定していない限り、その物質または混合物が上市される加盟国の公用語で書かれなければならない。」「複数言語をラベルに使用する場合、同一言語での危険有害性情報及び注意書きはラベル上でまとめて配置しなければならない。」と要求している。
（補足）
例えば、イギリスに輸出する場合で、オランダの港で輸入して陸送する時、ラベルの言語は英語だけでよいか、陸送業者が取り扱うためにオランダ語も必要か等の議論が生じることがある。両言語で記載できればそれにこしたことはないが、迷う場合は現地輸入業者とよく相談する必要がある。
3.終わりに
CLP規則及びREACH規則は国連GHSを取り込み、SAICM(環境省)（国際的な化学物質管理のための戦略的アプローチ）の「2020年までに化学物質の製造と使用による人の健康と環境への悪影響の最小化を目指すこと」という国際的な共通目標に向かって化学物質管理のあり方を大きく変更する欧州のチャレンジであり、まだ始まったばかりである。
まだまだCLP規則の実施は事業者にとって難しい課題であり、それゆえ、CLP規則改訂が今後もつづくであろう。
本コラムでは、このようなCLP規則の変化のごく一端をご紹介させていただいたが、CLP規則を理解する一助になれば幸いである。
《過去のコラム》
- 欧州GHS対応事例 ―CLP規則の本質と活用― [連載中]
