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化審法の改正を考える

  1. このコラムは、化審法(「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」を指す。以下同様。)見直し合同委員会のメンバーでもあった北村卓氏に、化学産業界の第一線で過ごされてきた豊富な経験に基づき執筆をいただいたものです。
  2. このコラムに記載されている内容に関し、法的な対応等を保障するものではありませんのでご了承ください。
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目次

第1回 2017年の化審法改正と化学物質管理の課題

はじめに

  「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)」が改正されました。規制内容に大きな変更のない省庁再編に伴う改正を除けば1973年の制定以来4回目です。労働安全衛生法・消防法・毒劇法・食品衛生法などは化学物質の特定の用途や取り扱い方法を規制し、大気汚染防止法・水質汚濁防止法・土壌汚染対策法などは環境汚染の防止を目的としますが、化審法は国内に特定の有害性の強い化学物質が存在することを禁止・制限する、いわゆる「蛇口規制」があることで、化学物質の製造・輸入事業者には最も関心の高い法律の一つです。化審法は化学物質規制の基本的な法律のように考えられることもありますが、規制対象は「一般工業化学品として用いられる物質」とされています。一般工業化学品は原材料としてだけでなく、多くの工業製品の製造プロセスを支える副資材としても用いられるので、直接の規制対象ではない消費者用製品なども化審法と無関係というわけではありません。

A. 生産量の少ない新規化学物質の届出と確認

  生産量の少ない新規化学物質の届出には、「少量新規化学物質」と「低生産量新規化学物質」の二種類があります。化審法の新規化学物質の登録制度が始まった時には「少量」のみでしたが、2003年の改正で「低生産量」の制度ができました。どちらの制度も、製造・輸入量の国内総量の上限という制約がありましたが、通常の新規化学物質の登録に比べれば手続きが簡便で、事業者には使いやすい制度です。新製品の上市の時点では製造・輸入量も少ないので、正規の登録を行うための2,000〜3,000万円にものぼる試験費用をその化学物質の売り上げから回収することは簡単ではありません。また将来の需要の拡大が確実に見込まれるわけでもないので、筆者の経験上、新規化学物質の開発・上市では、まず「少量」で市場の動向を伺い、その後製品として本格的に製造できると判断できれば、「低生産量」あるいはその段階を省略して通常の新規化学物質の登録に移行していました。「少量」は正規の登録に必要な安全性試験を必要とせず、届出により既知見をもとに、強い有害性を持ち人の健康又は生活環境動植物の生息・生育に係る被害が生じるおそれがあるとは考えられない場合には、国の確認を受けて製造・輸入ができます。この制度がなければ、試験費用の問題だけでなく、安全性試験に一年近くの時間を必要とするので、新製品(新規化学物質)の開発が加速化している中では、時間的な制約から製品化を断念せざるを得ないこともあったでしょう。

  2003年の改正で導入された「低生産量」の制度は、分解性と蓄積性に関するデータを必要とするものの、人の健康影響と生態影響の試験結果を必要としないので審査の特例とされています。これに必要な試験費用は1,000万円未満で、国の確認を受ければ10tまでの生産が可能です。

  「少量」及び「低生産量」の新規化学物質の確認制度は、国全体で製造・輸入総量の枠があり、複数の事業者が同一の物質を届け出た場合には数量調整を受けることがあるので、必ずしも次年度に同量あるいはそれ以上の製造・輸入が可能となる保証はありませんでした。一方、規制する側の国でも毎年の製造・輸入量調整の煩雑な作業が強いられていたと思います。公表資料によれば、「少量」ではおよそ36,000件の申し出に対し、数量調整が必要となったものはおよそ4,400件(12%)、「低生産量」では、およそ1,500件に対しておよそ230件(15%)ということです。

  「低生産量」の制度ができてからは、二つの制度を合わせた製造・輸入量の調整作業が必要でした。分解性と蓄積性だけとはいえ安全性の試験を実施した「低生産量」と、何の試験も行わず届出をするだけの「少量」の合計の総量が10tとなったときに、「少量」で1tが確保されると「低生産量」で10tの枠を確保できず、9tにとどめられるケースも出てくるので、その時には「低生産量」の届出者は割り切れなさが残ったのではないでしょうか。

  製造・輸入量の少ない化学物質は、国の資料によれば、@電気・電子材料、A中間体、Bフォトレジスト材料・写真材料・印刷版材料などに用いられ、工業技術のイノベーションと新製品の開発に寄与してきましたが、化学物質の製造・輸入事業者は需要が増加しても国から確認を受けた量を超える製造・輸入はできませんでした。増産のためには通常の新規化学物質の届出を行いますが、それには多額の試験費用だけでなく長期の試験期間が必要で、急な需要の増加には対応できなかったことは既に記したとおりです。

  今回の化審法の改正で、製造・輸入量の総枠が環境への排出量となりました。環境への排出量を合理的に見積もることはやさしいことではありませんが、化審法のリスク評価用の排出係数を基礎として人の健康と環境へのリスクをより安全サイドに見積もるための、少量・低生産量新規化学物質に適用する算出方法が平成29(2017)年9月の環境省化学物質審査小委員会(経産省の安全対策部会と厚労省の化学物質調査会との合同会議として開催)に提案されています。それによれば排出係数は、電気・電子材料は0.006, 中間体は0.004, フォトレジスト材料・写真材料・印刷版材料は0.04とされています。少量・低生産量新規化学物質が上市後にどのように使用されるか将来の姿を正確に見通すことは難しいのですが、提案された排出係数を用いれば少量新規化学物質の1tの環境排出量には、電気電子材料で167t、 中間体で250t、 フォトレジスト材料・写真材料・印刷版材料で25tの製造・輸入が可能となります。同一の化学物質を多数の事業者が製造・輸入するとは思われないので、実質的に国による数量調整が必要となるケースは大幅に少なくなり、国の作業は軽減されるでしょう。少量・低生産量新規化学物質の実質的な製造・輸入可能量の増加は、化学物質が多様な用途に用いられていることを見れば、特に技術的なイノベーションが急速に進んでいる分野を中核として、「事業者が事業機会を逃すことなく競争力を高めることを可能とする」ことにつながることが期待できます。

  しかし、製造・輸入量が増加する反面、個社の生産量の上限が変わらないことによるビジネス環境の変化を、その物質の製造事業者は考えておくことが必要でしょう。これまでは、ある少量新規化学物質を先行的に開発し他社に先駆けて1t枠を確保し、後発の事業者の参入を抑制しながら継続的な製造・輸入ができましたが、今回の改正で後発他社も少量新規化学物質として製造・輸入への参入が可能となります。海外からのコストダウンした同一物質の流入が可能になることで、とりわけ特殊な製品に強みを持つ日本の中小の専業ファインケミカルメーカーが、製品の立ち上がりの初期段階から国際的な価格競争状態に置かれる可能性があることを危惧します。日本の技術力で開発した新規化学物質が、海外で製造され低価格で輸入されることも可能になります。化学物質の製造技術は、途上国や経済移行国でも飛躍的に高まっているので、現在では日本でしか製造できない化学物質はないといえます。

  技術の先進性・先行性を確保するには知的財産権(特許)という制度がありますが、技術の進歩が著しい分野では、知的財産権が成立した時には既に陳腐化し権利確保の意味が失われるという場合もあるので、残念ながら知的財産権だけに頼って先行技術の優位性を保つことが難しい場合があります。

B. 毒性が強い新規化学物質の管理の見直し

  新規化学物質の登録では、分解度試験・濃縮度試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験および生態毒性試験の結果とともに、融点・沸点・水溶解度などの物性を報告します。「毒性が強い」の毒性の意味には、健康有害性だけでなく生態毒性も含まれています。

  新規化学物質の登録に必要な試験のうち、被験動物を用いる試験は外部機関への委託では高額となるので、登録を予定する事業者は、特別の理由が無ければ、発がん性試験よりも変異原性試験を、一般毒性試験は90日よりも短期間の28日間の反復投与試験を望むことが多く、生殖・発生毒性は反復投与毒性との併合試験で実施されることが多いでしょう。

  新規化学物質が監視化学物質の要件の難分解性・高蓄積性であることがわかれば、その時点で多額の試験費用と時間を必要とする長期毒性試験や発がん性試験も求められるため、事業者は第一種特定化学物質になる可能性があると考えて物質の登録を断念し、実質的に新規化学物質が第一種特定化学物質はもちろん監視化学物質になることもありませんでした。

  新規化学物質は登録直後の製造・輸入量が多くないので、第二種特定化学物質の「広い地域にわたって環境中に存在する」ことや、優先評価化学物質の「排出量が多くなる」という要件に合致することは考えられないことより、毒性が強くてもこれまでは一般化学物質に位置付けられてきました。しかし、製造・輸入量が増加すれば優先評価化学物質に、さらには第二種特定化学物質になる可能性があります。そこで、今回の改正でそのような新規化学物質に対して、環境を経由した人の健康への影響の可能性を事業者に注意喚起する意味で「特定新規化学物質」であることが通知され、適切な管理を促す仕組みが導入されました。「特定新規化学物質」は名称公示後に「特定一般化学物質」となりますが、ここでは「特定新規化学物質」として記します。

  「特定新規化学物質」となる要件はいずれ公表されると思いますが、一般化学物質から優先評価化学物質の候補を抽出する時の考え方が参考となるように思われます。一般化学物質は五段階に区分された有害性(ハザード)とばく露量(全国排出量)からなる優先度マトリックスからリスクが判定され、専門家による詳細なリスク評価で高いリスクのおそれがあると判断されたものが優先評価化学物質となります。製造・輸入量がそれほど多くない新規化学物質は、当初はばく露クラスの位置づけは最も低い5あるいはそれ以下となると思われるので、優先度マトリクスから高いリスクの可能性が指摘されるのは有害性クラスが1の物質と思われます。特定新規化学物質の区分は、「毒性が強い」化学物質と表現されていますが、改正法の起点となった先述の中環審の答申では「非常に強い毒性を持つ化学物質」と表現されているので、有害性クラスは1あるいはその中でも特別に強い有害性を持つ物質ではないでしょうか。

@一般毒性・生殖発生毒性

  優先度マトリクスの有害性クラス1にガイドライン値の設定はありませんが、クラス2の有害性評価値(NOAEL等を不確定係数積で除したもの)は0.005mg/kg/dayとされています。特定新規化学物質は「特に強い」有害性ということですので、クラス2よりも格段に高い有害性を示すもの、あるいは有害性評価値が無毒性量(NOEL)ではなく最小毒性量(LOAEL)を用いてクラス2のガイドライン値に合致する場合などが考えられるでしょう。この有害性評価値の不確実性係数積は、種差の10、個体差の10、90日未満の試験期間の6を用いれば少なくとも600となるので、これはNOAEL=3mg/kg/dayに相当します。GHSの区分1と対比すれば、一般毒性(特定標的毒性:反復ばく露)のガイダンス値 ≦10mg/kg/dayよりも強い健康有害性を示す物質となります。

A変異原性・発がん性

  発がん性では、優先度マトリクスではIARC の1、産業衛生学会の1、ACGIHの1などの評価があり、人に対する影響が明らかにされている物質が有害性クラス1とされていますが、新規化学物質に公的機関の判定結果があるというケースは考えにくいと思われます。

  変異原性では、「人生殖細胞に経世代突然変異を誘発することが知られている」物質やGHS区分1Aの物質が有害性クラス1とされていますが、化審法登録時に用いられることの多いIn vitroの変異原性試験結果からだけでは、GHS区分1にはなりません。

  このように考えると、新規化学物質が発がん性・変異原性を理由に「特定新規化学物質」に分類されることはあまりないように思われます。

B生態毒性(水性環境有害性)

  生態毒性の有害性評価には、藻類・甲殻類(ミジンコ)・魚類の三種の水生生物を用いた毒性試験の結果を用います。急性あるいは慢性毒性試験として実施されます。有害性クラス1は三種の生物に対して慢性毒性試験結果があればPNEC(予測無影響濃度)≦0.001mg/Lであり、NOEC(無影響濃度)がわかっていればその中の最少の値の1/10がPNECとなります。一部に急性毒性試験で求められた毒性値が使用する場合は、急性・慢性毒性比(ACR)など除した値と慢性毒性値にも安全側にたった判断を加味してPNECが算出されます。GHSで区分1となるのは慢性NOECが≦0.01mg/L(水中急速分解性あり)または≦0.01mg/L (水中急速分解性なし)とされています。化審法では急速分解性を考慮しませんが、それぞれPNECは0.01mg/Lあるいは0.001mg/Lとなり、GHSの区分1が化審法の有害性評価値であるPNECの上限と一致します。このように考えれば、生態毒性では、おおむねGHSの区分1の物質が化審法の区分1に相当すると考えることができるでしょう。

  「特定新規化学物質」には、@ 情報伝達の努力義務、A 国からの指導及び助言、B 国への取り扱い状況に関する報告が定められています。@に関しては、化学物質の危険有害性情報はSDSによる伝達が一般的ですので、SDSの第15項「適用法令」にその旨を記載することになるでしょう。ただし、この規程は「努力義務」ですので必ずしもすべてのSDSに記載されるとは限らないのが課題ではあります。Aについては、国は不用意に環境中に排出されないように、事業者に適切な取扱いを求めることになると思いますが、法律の改正主旨を考えれば製造者から顧客(使用者)にもそのことが適切に伝達されることも必要と思います。生態影響に関しては、製造事業者は化審法に基づいて実施した生態毒性試験の結果から、その物質がGHSの水性有害性の区分1であることを知ることができますので、これに対応して安全対策として「環境への放出を避けること」、応急措置として「漏出物を回収すること」という定型文言が選択されるはずですので、GHSに沿って作成されたSDSには、国からの指導と同様の主旨が記載されるものと思われます。

  中環審の答申では、取り扱いは製造・使用・運搬等を意味するものとされています。化審法で「運搬」について言及することは異例のことです。製造や使用に対しては有害性情報の伝達はSDSが用いられますが、化審法の着目する有害性は人に対しての長期毒性と生態毒性です。運搬時の事故で化学物質が漏出したときに現場で問題となるのは、引火や爆発火災などの物理的危険性や、人に対しては長期毒性というよりも急性毒性や呼吸器・皮膚への障害であり、漏出した化学物質が公共用水や農業用水などに流出した時には、生息する水生生物への影響や用水を利用する農業用地ひいては農作物の汚染などが懸念されます。また事故時に対応が求められる可能性があるのは、輸送していたトラックの運転手だけでなく警察・消防・道路の管理者あるいは事故現場周辺の住人などですが、このような不特定多数の関係者に危険有害性情報を適切に伝達することは極めて難しいことがあります。一般社団法人日本化学工業協会は、タンクローリーやコンテナ等を用いた危険有害性化学物質のバルク輸送では、SDSあるいはイエローカードを携行することを推奨しているので、それを参考として適切な対応を考えることができますが、個品包装された化学物質の混載輸送では、漏出化学物質を特定したうえで適切な対応を考えなくてはなりません。事故処理対応の緊急作業時には、SDSやイエローカードを丁寧に読む時間的余裕もないので、必要な対応が直感的にわかる簡素な仕組みの情報伝達が必要でしょう。容器ラベルに事故時の対応を記した容器イエローカードの提案もありますが、「非常に強い生態毒性」が理由で指定された特定新規化学物質とGHSの危険有害性区分1の対応を考えれば、「水生環境有害性」のピクトグラムがラベルに記載されていれば、公共用水・農業用水への流入を抑止することがわかりやすく伝わるものと思います。既に、ラベル・SDSをJISに準拠している事業者であれば、その作業は既に済んでいると思います。

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第2回 2017年の化審法改正と化学物質管理の課題  new

  2月8日から、特定新規化学物質の判定基準案に関するパブリックコメントが募集されました。新規化学物質は届出直後には製造・輸入量も少なく、ばく露の可能性を考えれば一般的にはリスクの懸念も低いのでしょうが、優先評価化学物質にならなかった一般化学物質のうち、毒性の「極めて高い」物質は、不適切な取扱いなどによる環境汚染への懸念が指摘されたこともあり、予防的な措置として特定新規化学物質という枠組みが設定されたことは前回に記したとおりです。今回の判定基準案は、「毒性(ハザード)」の要件を示していますが、「毒性」には人の健康に関わるものだけでなく、環境中の動植物に対する好ましくない影響(生態毒性)も含まれます。

T. 人の健康影響に係るスクリーニング毒性試験に基づいた判定基準

  化審法の新規化学物質の届出に必要なスクリーニング毒性試験からは人の健康影響を考えます。28日間あるいは90日間の反復投与試験又は反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験から一般毒性や生殖発生毒性を考慮します。変異原性試験は、がん原性のスクリーニングと考えられていたときもありますが、現在ではそれだけでなく遺伝子損傷の可能性を見る試験と位置付けられています。化審法で前者は有害性の指標(有害性評価値)を用いてクラス分けしますが、後者は数値ではなく情報の確からしさを判断基準としています。この考え方はGHSの分類・区分と同じと考えることができます。どちらも有害性クラスを1から4とクラス外の五段階に分けています。

A. 一般毒性・生殖発生毒性の有害性クラス

  有害性評価値は、毒性試験の結果から得られる数値(NOEL:無毒性量等)を不確実性積で除して得られ、それにより有害性の大きさ(クラス)が見積もられます。最も高い有害性クラス1には、基準数値は設定されていませんが、クラス2は0.005mg/kg/day以下としています。今回の判定基準案は、特定新規化学物質に対する有害性評価値を0.0005mg/kg/day以下としています。この毒性はクラス4から順に一桁ずつ高い有害性評価値でクラス分けされているので、有害性評価値が0.0005mg/kg/dayということは、有害性クラス1あるいはそれ以上の有害性を示す物質に相当すると考えることもできます。しかし、判定基準案にもありますが有害性評価値とともに総合的な判断にもとづくものであることには留意しておきたいと思います。優先評価化学物質の選定過程でも、有害性評価値とばく露クラスからなる優先度マトリックスでは高リスクの範疇には入らなかったものの、取扱方法や用途などのその物質に関係する様々な状況を勘案した総合的な判断から優先評価物質の候補となった物質もあります。特定新規化学物質の抽出過程でも専門家による総合的判断がされるでしょう。

B. 変異原性 (がん原性)

  化審法の新規化学物質の届出で実施される変異原性試験は、@細菌を用いる復帰突然変異試験と、A哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験またはマウスリンフォーマTK試験があります。今回の基準案はどちらかの試験の結果が「強い陽性」、他方で「陽性以上」の結果とされています。有害性クラス2は、いずれかで「強い陽性」と判定されるものですから、二つの試験結果の両方で「陽性・強い陽性」ということになれば、変異原性を持つことは有害性クラス2よりも確からしいと考えることができます。がん原性については、特に理由が無ければ新規化学物質に多額の試験費用を必要とするがん原性試験を実施することはないと思いますので、判定基準案でも全く触れられていないことにも納得できます。公的機関ががん原性を認めた場合に、優先度マトリクス中の有害性クラスが決められますが、新規化学物質にそのような評価が定まった物質があるはずもなく、仮にあったとしても日本の事業者が海外の公的研究機関でがん原性が確定している物質をあえて新規物質として登録しようと試みることも考えられません。

  以上のように、スクリーニング毒性試験から考察される人の健康影響では、特定新規化学物質の判定では、おおむね有害性クラス1、あるいはその中でも特に強い有害性が懸念される物質が候補になると考えてよいのではないかと思われます。

U. 生態毒性による特定新規化学物質の判定

  生態毒性はPNEC(予測無影響濃度)を判定の基準にしていることは、優先評価化学物質の優先度マトリクスと同じ考え方です。化審法の目的は、化学物質による人あるいは動植物への長期的なばく露による影響の抑制ですが、動植物への影響といっても実際には試験の対象は三種(藻類・甲殻類・魚類)の水生生物であり、甲殻類・魚類では急性毒性試験結果を届出に使用することができます。

  判定基準案では三種の水生生物の慢性毒性結果(NOEC; 無影響濃度)があれば、そのうちの最小の値の1/10をPNECとし、判定基準値は3X10-4mg/Lとしています。しかし、新規化学物質の届出で三種とも慢性毒性値が届け出られることは少なく、急性毒性値を含めた形で届出がされていると思いますし、その場合の判定基準値案はPNEC=3x10-5mg/Lで、三種の慢性毒性値から導かれるものよりも低い値ですが、どちらにしても優先度マトリクスの有害性クラス1の0.001mg/Lよりも厳しい値です。(PNEC算出の手続きの詳細は、平成23(2011)年4月の「新規化学物質の判定及び監視化学物質への該当性の判定等に係る試験方法及び判定基準」を参照してください) これらの値を旧第三種監視化学物質の公表されているSDS(注)に記載される生態毒性値と比較すると、多くは判定基準値よりも高い値となっています。それゆえ、今回の特定新規化学物質は、極めて高い生態毒性を持つものということができるでしょう。そのような化学物質はGHSの分類・区分では、間違いなく水生環境有害性の区分1となると思われます。新規化学物質の届出事業者には新規化学物質として届け出る時にはそれがわかっているはずですので、少なくとも環境汚染を未然に防止するために必要な注意書き文言は、GHSに従って記載されることになるでしょう。

  「特定新規化学物質」には、製造・輸入や使用を制限する規制はありませんが、製造・輸入事業者は環境汚染の未然防止のために情報の提供・伝達が求められていることを理解して、必要な対応をとりたいものです。

(注) SDSに記載される毒性値は発行者によって異なることがあります。今回の旧第三種監視化学物質とそのPNECの算出には主として中央労働災害防止協会安全衛生センタ―のホームページに記載されているものを利用したことをお断りします。

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